- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04047745
Postoperatief Exparel-onderzoek na reparatie van de rotatorcuff
6 augustus 2019 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Het gebruik van liposomale bupivacaïne interscalene brachiale plexusblokkade voor rotatormanchetchirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de postoperatieve orale narcoticaconsumptie bij patiënten die liposomale bupivacaïne (LB) interscalene brachiale plexus zenuwblokkade (ISBPB) krijgen, verschilt van de narcoticaconsumptie die traditionele bupivacaïne ISBPB krijgt voor arthroscopische rotator cuff-reparatie-analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Director of Clinical Trials
- Telefoonnummer: 267-339-7818
- E-mail: tiffany.morrison@rothmanortho.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met een volledige rotator cuff scheur (bevestigd op MRI) die een arthroscopische rotator cuff hersteloperatie ondergaan.
- Anesthesiologen fysieke status 1, 2 of 3 en normale preoperatieve motoriek (Lovett-schaal: biceps, pols, duim) en sensorische functie.
Uitsluitingscriteria:
- Herziene schouderoperatie
- Geschiedenis van meer dan 1 eerdere operatie uitgevoerd aan de operatieve schouder
- Gelijktijdige ernstige glenohumerale artritis
- Gelijktijdige adhesieve capsulitis
- Schadeclaim werknemer
- Zwangerschap
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amidetype
- Geschiedenis van nier- of leverfalen
- Chronisch neuromusculair tekort dat de chirurgische ledemaat aantast.
- Ongecontroleerde psychiatrische of neurologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: liposomale bupivacaïne
|
interscalene zenuwblokkade toegediend vóór de operatie met 133 mg liposomaal bupivacaïne met 10 ml 0,5% ropivacaïne
|
Actieve vergelijker: ropivacaïne
|
interscale zenuwblokkade toegediend vóór de operatie met 30 ml 0,5% ropivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: operatie tot 48 uur na de operatie
|
postoperatieve opioïdenconsumptie
|
operatie tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019Tucker
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving
Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekend
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken