Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief Exparel-onderzoek na reparatie van de rotatorcuff

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Het gebruik van liposomale bupivacaïne interscalene brachiale plexusblokkade voor rotatormanchetchirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de postoperatieve orale narcoticaconsumptie bij patiënten die liposomale bupivacaïne (LB) interscalene brachiale plexus zenuwblokkade (ISBPB) krijgen, verschilt van de narcoticaconsumptie die traditionele bupivacaïne ISBPB krijgt voor arthroscopische rotator cuff-reparatie-analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met een volledige rotator cuff scheur (bevestigd op MRI) die een arthroscopische rotator cuff hersteloperatie ondergaan.
  • Anesthesiologen fysieke status 1, 2 of 3 en normale preoperatieve motoriek (Lovett-schaal: biceps, pols, duim) en sensorische functie.

Uitsluitingscriteria:

  • Herziene schouderoperatie
  • Geschiedenis van meer dan 1 eerdere operatie uitgevoerd aan de operatieve schouder
  • Gelijktijdige ernstige glenohumerale artritis
  • Gelijktijdige adhesieve capsulitis
  • Schadeclaim werknemer
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amidetype
  • Geschiedenis van nier- of leverfalen
  • Chronisch neuromusculair tekort dat de chirurgische ledemaat aantast.
  • Ongecontroleerde psychiatrische of neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: liposomale bupivacaïne
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
interscalene zenuwblokkade toegediend vóór de operatie met 133 mg liposomaal bupivacaïne met 10 ml 0,5% ropivacaïne
Actieve vergelijker: ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
interscale zenuwblokkade toegediend vóór de operatie met 30 ml 0,5% ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: operatie tot 48 uur na de operatie
postoperatieve opioïdenconsumptie
operatie tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019Tucker

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren