Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační studie Exparel po opravě rotátorové manžety

6. srpna 2019 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Použití lipozomálního bupivakainového interskalenového bloku brachiálního plexu pro operaci rotátorové manžety: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie

Primárním účelem této studie je určit, zda se pooperační spotřeba orálních narkotik u pacientů užívajících lipozomální bupivakain (LB) interscalene brachial plexus nervový blok (ISBPB) liší od spotřeby narkotik, kteří dostávají tradiční bupivakain ISBPB pro analgezii na opravu artroskopické rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce (potvrzeno na MRI) podstupující artroskopickou operaci opravy rotátorové manžety.
  • Fyzický stav anesteziologů 1, 2 nebo 3 a normální předoperační motorické (Lovettova škála: biceps, zápěstí, palec) a senzorické funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Revize operace ramene
  • Anamnéza více než 1 předchozí operace provedené na operačním rameni
  • Souběžná těžká glenohumerální artritida
  • Současná adhezivní kapsulitida
  • Nárok na odškodnění pracovníka
  • Těhotenství
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu
  • Anamnéza selhání ledvin nebo jater
  • Chronický neuromuskulární deficit postihující chirurgickou končetinu.
  • Nekontrolovaná psychiatrická nebo neurologická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lipozomální bupivakain
Lék: Lipozomální bupivakain
interskalenový nervový blok podávaný před operací pomocí 133 mg lipozomálního bupivakainu s 10 ml 0,5% ropivakainu
Aktivní komparátor: ropivakain
Lék: Injekce ropivakainu
interscale nervová blokáda podávaná před operací s použitím 30 ml 0,5% ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: operaci do 48 hodin po operaci
konzumace opioidů po operaci
operaci do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019Tucker

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit