- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04047745
Estudo pós-operatório de comparação após reparo do manguito rotador
6 de agosto de 2019 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
O uso de lipossomal bupivacaína bloqueio do plexo braquial interescalênico para cirurgia do manguito rotador: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego
O objetivo principal deste estudo é determinar se o consumo de narcóticos orais no pós-operatório em pacientes que receberam bupivacaína lipossomal (LB) bloqueio do plexo braquial interescalênico (ISBPB) é diferente do consumo de narcóticos recebendo bupivacaína tradicional ISBPB para analgesia de reparo artroscópico do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director of Clinical Trials
- Número de telefone: 267-339-7818
- E-mail: tiffany.morrison@rothmanortho.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com ruptura total do manguito rotador (confirmada por ressonância magnética) submetidos à cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador.
- Estado físico do anestesiologista 1, 2 ou 3 e função motora e sensorial pré-operatória normal (escala de Lovett: bíceps, punho, polegar).
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revisão do ombro
- História de mais de 1 cirurgia anterior realizada no ombro operatório
- Artrite glenoumeral grave concomitante
- Capsulite adesiva concomitante
- Reivindicação de indenização trabalhista
- Gravidez
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais do tipo amida
- História de insuficiência renal ou hepática
- Déficit neuromuscular crônico afetando o membro cirúrgico.
- Transtorno psiquiátrico ou neurológico não controlado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: bupivacaína lipossomal
|
bloqueio do nervo interescalênico administrado antes da cirurgia usando 133 mg de bupivacaína lipossomal com 10 mL de ropivacaína a 0,5%
|
Comparador Ativo: ropivacaina
|
bloqueio nervoso interescala administrado antes da cirurgia com 30mL de ropivacaína a 0,5%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de opioides
Prazo: cirurgia até 48 horas de pós-operatório
|
consumo de opioides pós-cirúrgico
|
cirurgia até 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019Tucker
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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