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Étude Exparel postopératoire après réparation de la coiffe des rotateurs

6 août 2019 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

L'utilisation du bloc du plexus brachial interscalénique à la bupivacaïne liposomale pour la chirurgie de la coiffe des rotateurs : un essai clinique randomisé en double aveugle

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la consommation de narcotiques oraux postopératoires chez les patients recevant un bloc nerveux interscalénique du plexus brachial (ISBPB) à la bupivacaïne liposomale (LB) est différente de la consommation de narcotiques recevant de la bupivacaïne traditionnelle ISBPB pour l'analgésie arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur (confirmée par IRM) subissant une chirurgie de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
  • Statut physique des anesthésistes 1, 2 ou 3 et fonctions motrices (échelle de Lovett : biceps, poignet, pouce) et sensorielles normales en préopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision de l'épaule
  • Antécédents de plus d'une intervention chirurgicale antérieure effectuée sur l'épaule opératoire
  • Arthrite gléno-humérale sévère concomitante
  • Capsulite rétractile concomitante
  • Demande d'indemnisation des travailleurs
  • Grossesse
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux anesthésiques locaux de type amide
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique
  • Déficit neuromusculaire chronique affectant le membre chirurgical.
  • Trouble psychiatrique ou neurologique non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bupivacaïne liposomale
Médicament: Bupivacaïne liposomale
bloc nerveux interscalénique administré avant la chirurgie à l'aide de 133 mg de bupivacaïne liposomale avec 10 ml de ropivacaïne à 0,5 %
Comparateur actif: ropivacaïne
Médicament: Injection de ropivacaïne
bloc nerveux inter-échelle administré avant la chirurgie à l'aide de 30 mL de ropivacaïne à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: chirurgie jusqu'à 48 heures après l'opération
consommation post-chirurgicale d'opioïdes
chirurgie jusqu'à 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019Tucker

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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