- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04047745
Postoperativ Exparel-studie etter reparasjon av rotatormansjett
6. august 2019 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Bruken av Liposomal Bupivacaine Interscalene Brachial Plexus Block for rotatorcuff-kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, klinisk studie
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det postoperative orale narkotikaforbruket hos pasienter som får liposomalt bupivakain (LB) interscalene brachial plexus nerveblokk (ISBPB) er annerledes enn narkotikaforbruket som får tradisjonell bupivakain ISBPB for artroskopisk rotatorcuff reparasjonsanalgesi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Director of Clinical Trials
- Telefonnummer: 267-339-7818
- E-post: tiffany.morrison@rothmanortho.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre med en avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse (bekreftet på MR) som gjennomgår en artroskopisk reparasjonsoperasjon for rotatormansjetten.
- Anestesileger fysisk status 1, 2 eller 3 og normal preoperativ motor (Lovett-skala: biceps, håndledd, tommel) og sensorisk funksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon skulderkirurgi
- Anamnese med mer enn 1 tidligere operasjon utført på den operative skulderen
- Samtidig alvorlig glenohumeral artritt
- Samtidig adhesiv kapsulitt
- Arbeidstakerens erstatningskrav
- Svangerskap
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på amid-type lokalbedøvelse
- Anamnese med nyre- eller leversvikt
- Kronisk nevromuskulært underskudd som påvirker det kirurgiske lemmet.
- Ukontrollert psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: liposomalt bupivakain
|
interscalene nerveblokk administrert før operasjon med 133 mg liposomalt bupivakain med 10 ml 0,5 % ropivakain
|
Aktiv komparator: ropivakain
|
interscale nerveblokk administrert før operasjon ved bruk av 30 ml 0,5 % ropivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opioidforbruk
Tidsramme: operasjon gjennom 48 timer etter operasjon
|
postkirurgisk opioidforbruk
|
operasjon gjennom 48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019Tucker
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
Kliniske studier på Liposomal bupivakain
-
Tufts Medical CenterPåmelding etter invitasjonGynekologisk kreft | Postoperativ smerteForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | BrystrekonstruksjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgiForente stater
-
Hartford HospitalRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Aorta sykdommer | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Abdominal aorta okklusjonForente stater
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAktinisk keratose | Plateepitelkarsinom i huden | Tilbakevendende hudkreft | Basalcellekarsinom i hudenForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
Applied GeneticsUkjentPrecancerøs tilstandForente stater, Tyskland, Storbritannia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet