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Postoperative Exparel-Studie nach Reparatur der Rotatorenmanschette

6. August 2019 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Die Verwendung von liposomalem Bupivacain Interscalene Brachial Plexus Block für die Rotatorenmanschettenchirurgie: Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der postoperative orale Betäubungsmittelkonsum bei Patienten, die liposomales Bupivacain (LB) erhalten, eine interskalenäre Blockade des Plexus brachialis (ISBPB) unterscheidet sich vom Betäubungsmittelkonsum, der traditionelles Bupivacain-ISBPB zur arthroskopischen Analgesie zur Rotatorenmanschettenreparatur erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke (bestätigt durch MRT), die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturoperation unterziehen.
  • Anästhesist: Physischer Status 1, 2 oder 3 und normale präoperative motorische (Lovett-Skala: Bizeps, Handgelenk, Daumen) und sensorische Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperation an der Schulter
  • Vorgeschichte von mehr als einer früheren Operation an der operativen Schulter
  • Begleitende schwere glenohumerale Arthritis
  • Begleitende adhäsive Kapsulitis
  • Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen
  • Chronisches neuromuskuläres Defizit, das das chirurgische Glied betrifft.
  • Unkontrollierte psychiatrische oder neurologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: liposomales Bupivacain
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
interskalenäre Nervenblockade, verabreicht vor der Operation mit 133 mg liposomalem Bupivacain mit 10 ml 0,5 % Ropivacain
Aktiver Komparator: Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Interscale-Nervenblockade, verabreicht vor der Operation mit 30 ml 0,5 % Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019Tucker

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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