- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04080063
Marcadores biológicos de los efectos funcionales de la actividad física en la población anciana (BIO-APAS)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Marcadores Biológicos de los Efectos Funcionales de la Actividad Física: Proyecto de Envejecimiento, Inmunometabolismo y Fragilidad (VIF-APAS)
Los biomarcadores circulantes son herramientas prometedoras para el diagnóstico precoz de patologías asociadas al envejecimiento.
La inflamación y la inmunidad están asociadas con el riesgo de sarcopenia y fragilidad en pacientes de edad avanzada.
Los investigadores investigan el efecto de un programa de actividad física adaptado sobre el metabolismo y la función de las células inmunitarias circulantes y miARN en sujetos ancianos frágiles y no frágiles.
Los cambios inmunitarios inducidos se analizan junto con los de las capacidades motoras y el estado de fragilidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los biomarcadores circulantes son herramientas prometedoras para el diagnóstico precoz de patologías asociadas al envejecimiento.
La inflamación y la inmunidad están asociadas con el riesgo de sarcopenia y fragilidad en pacientes de edad avanzada.
Los investigadores investigan el efecto de un programa de actividad física adaptado sobre el metabolismo y la función de las células inmunitarias circulantes y miARN en sujetos ancianos frágiles y no frágiles.
El objetivo principal es establecer el vínculo entre los marcadores biológicos del envejecimiento (fenotipos y función de las células inmunitarias, miRNA) y la alteración/mejora de las capacidades motoras.
Los objetivos secundarios son: (1) caracterizar las dimensiones funcional e inmunometabólica de la fragilidad a partir de indicadores objetivos; (2) proponer un sistema de gestión a través de la actividad física adaptada e individualizada, basada en indicadores objetivos; (3) evaluar el impacto clínico de la fragilidad y su manejo preventivo a través de la actividad física; y (4) identificar nuevos biomarcadores de fragilidad.
Un total de 100 pacientes clasificados como frágiles, prefrágiles y no frágiles después de una evaluación geriátrica estandarizada se incluyen en un estudio comparativo e intervencionista.
La intervención de ejercicio consiste en un programa de actividad física de 12 semanas.
Se realizan muestras de sangre y mediciones funcionales físicas/psicológicas antes y después del programa de actividad física de 12 semanas.
Se realizarán pruebas ANOVA y análisis correlacional.
La finalidad del estudio es mejorar la prescripción médica de actividad física en pacientes de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que firmó el consentimiento informado
- Hombres y mujeres mayores ≥ 65 años
- Puede caminar sin ayuda técnica
Criterio de exclusión:
- Paciente con medidas de protección (tutela, curaduría y privación de libertad).
- Paciente con un problema neurológico
- Sin afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o cesionario)
- Prótesis de rodilla y/o cadera
- Complicaciones ortopédicas con repercusión en la marcha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: actividad física adaptada
se ofrecerá una atención personalizada en cuanto a actividad física adaptada
|
El estudio comienza con una evaluación de la fuerza física y una valoración cognitiva y psicométrica. Posteriormente, se ofrecerá una atención personalizada en cuanto a actividad física adaptada.
El protocolo de evaluación se realizará nuevamente para medir el impacto de la actividad física tres meses después de la primera evaluación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis del fenotipo de las células T circulantes
Periodo de tiempo: cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
|
Medición de poblaciones de células T determinadas por citometría de flujo (FACS) Se utilizarán diferentes anticuerpos para caracterizar diferentes subpoblaciones (CD3+, CD4+, CD8+, T-regulator, T-helper 1 y 17)
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cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
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Concentración de ARNm relacionados con la expresión del gen PPARβ/δ
Periodo de tiempo: cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
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Análisis de ARNm de muestra de sangre relacionados con la expresión del gen PPARβ/δ mediante tecnología Luminex
|
cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GUERIN, guerin.o@chu-nice.fr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-PP-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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