Evaluación abierta, dosis única, aumento de dosis de la seguridad y tolerabilidad de DBI-001 en pacientes con T. pedis

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

1. Consentimiento informado firmado y presenciado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente.
2. Un formulario de autorización firmado de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA) que permite el uso y la divulgación de la información de salud identificable individualmente del sujeto.
3. Sujetos masculinos de cualquier raza mayores de 18 años.
4. Sujetos con diagnóstico clínico de T. pedis interdigital T. pedis interdigital definida como lesiones localizadas en los espacios interdigitales o predominantemente interdigitales, pero que pueden extenderse a otras áreas del pie (las lesiones no interdigitales no deben ser hiperqueratósicas, es decir, características de tinea pedis mocasín).
5. Diagnóstico confirmado provisionalmente al inicio mediante una preparación húmeda de hidróxido de potasio (KOH) positiva en el sitio clínico.

6. La suma de las puntuaciones de los signos y síntomas clínicos de la lesión diana es de al menos 4 utilizando la clasificación y los signos y síntomas de T. pedis detallados en la sección 6.6.1, incluida una puntuación mínima de al menos 2 para eritema Y una puntuación mínima de 2 para descamación/fisuras o prurito/ardor (en una escala de 0 a 3, donde 2 indica gravedad moderada).

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Criterio de exclusión:

Los sujetos con lo siguiente serán excluidos de este estudio:

1. Cualquier condición dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
2. Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia.

3. Sujetos que no se hayan sometido a los períodos de lavado especificados para las siguientes preparaciones tópicas o sujetos que requieran el uso simultáneo de cualquiera de los siguientes medicamentos tópicos aplicados al pie:

   Astringentes y abrasivos tópicos (p. solución de Burrow) 1 semana Antibióticos tópicos y antifúngicos en el área infectada (p. neomicina, miconazol, clotrimazol, terbinafina) 2 semanas Antiinflamatorios, corticosteroides, inmunomoduladores tópicos (p. Pimecrolimus, Tacrolimus) 4 semanas

4. Sujetos que no se hayan sometido a los períodos de lavado especificados para los siguientes medicamentos sistémicos o sujetos que requieran el uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos:

Corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares) (p. Acetónido de triamcinolona) 4 semanas Antibióticos (p. tetraciclina, cefalosporinas, etc.) y/o agentes antifúngicos (p. fluconazol, itraconazol, terbinafina, etc.) 4 semanas Inmunomoduladores sistémicos (p. Ciclofosfamida, Azatioprina, Productos Biológicos-Anticuerpos Monoclonales.

4 semanas

Los sujetos con lo siguiente serán excluidos de este estudio:

1. Cualquier condición dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
2. Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia.

3. Sujetos que no se hayan sometido a los períodos de lavado especificados para las siguientes preparaciones tópicas o sujetos que requieran el uso simultáneo de cualquiera de los siguientes medicamentos tópicos aplicados al pie:

   Astringentes y abrasivos tópicos (p. solución de Burrow) 1 semana Antibióticos tópicos y antifúngicos en el área infectada (p. neomicina, miconazol, clotrimazol, terbinafina) 2 semanas Antiinflamatorios, corticosteroides, inmunomoduladores tópicos (p. Pimecrolimus, Tacrolimus) 4 semanas

4. Sujetos que no se hayan sometido a los períodos de lavado especificados para los siguientes medicamentos sistémicos o sujetos que requieran el uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos:

   Corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares) (p. Acetónido de triamcinolona) 4 semanas Antibióticos (p. tetraciclina, cefalosporinas, etc.) y/o agentes antifúngicos (p. fluconazol, itraconazol, terbinafina, etc.) 4 semanas Inmunomoduladores sistémicos (p. Ciclofosfamida, Azatioprina, Productos Biológicos-Anticuerpos Monoclonales. 4 semanas

5. Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses.
6. Antecedentes de cualquier enfermedad interna significativa (que contraindique el uso de microbioma vivo, p. leucemia, insuficiencia hepática, enfermedad cardiovascular)
7. Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los productos de prueba o cualquier componente de los productos de prueba o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio como se describe en el Folleto del investigador.
8. SIDA o complejo relacionado con el SIDA por historial médico.
9. Medicamentos o enfermedades inmunosupresoras conocidas o sospechadas.
10. Diabetes mellitus tipo I o II según antecedentes médicos.
11. Enfermedad vascular periférica basada en la historia clínica.
12. Cualquier asignatura que no pueda cumplir con los requisitos de asistencia al estudio.

13. Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.

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