Otevřené hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti DBI-001 u pacientů s T. Pedis s jednorázovou dávkou a eskalací dávky

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Osvědčený, podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/nezávislou etickou komisí.
2. Podepsaný autorizační formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), který umožňuje použití a zveřejnění individuálně identifikovatelných zdravotních informací subjektu.
3. Mužské subjekty jakékoli rasy ve věku 18 let a starší.
4. Subjekty s klinickou diagnózou interdigitální T. pedis T. pedis interdigital definované jako léze lokalizované v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitální, ale mohou se rozšířit do jiných oblastí nohy (neinterdigitální léze by neměly být hyperkeratotické, tj. mokasín tinea pedis).
5. Provizorně potvrzená diagnóza na začátku pozitivním nálezem hydroxidu draselného (KOH) za mokra na klinickém místě.

6. Součet skóre klinických příznaků a symptomů cílové léze je alespoň 4 s použitím klasifikace a známek a příznaků T. pedis podrobně popsaných v části 6.6.1, včetně minimálního skóre alespoň 2 pro erytém A minimálního skóre 2 pro odlupování/praskliny nebo svědění/pálení (na stupnici 0-3, kde 2 označuje střední závažnost).

   -

Kritéria vyloučení:

Z této studie budou vyloučeni jedinci s následujícím:

1. Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušit klinická hodnocení.
2. Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie.

3. Jedinci, kteří neprodělali specifikované vymývací období pro následující topické přípravky, nebo jedinci, kteří vyžadují současné použití některého z následujících topických léků aplikovaných na nohu:

   Topické adstringenty a abraziva (např. Burrowův roztok) 1 týden Lokální antibiotika a antimykotika na infikované místo (např. Neomycin, Miconazol, Clotrimazol, Terbinafin) 2 týdny Protizánětlivé léky, kortikosteroidy, lokální imunomodulátory (např. Pimecrolimus, Tacrolimus) 4 týdny

4. Jedinci, kteří neprodělali specifikované vymývací období pro následující systémové léky nebo jedinci, kteří vyžadují souběžné užívání některého z následujících systémových léků:

Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních injekcí) (např. Triamcinolon acetonid) 4 týdny Antibiotika (např. tetracyklin, cefalosporiny atd.) a/nebo antimykotika (např. Flukonazol, Itrakonazol, Terbinafin atd.) 4 týdny Systémové imunomodulátory (např. Cyklofosfamid, azathioprin, biologické látky-monoklonální protilátky.

4 týdny

Z této studie budou vyloučeni jedinci s následujícím:

1. Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušit klinická hodnocení.
2. Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie.

3. Jedinci, kteří neprodělali specifikované vymývací období pro následující topické přípravky, nebo jedinci, kteří vyžadují současné použití některého z následujících topických léků aplikovaných na nohu:

   Topické adstringenty a abraziva (např. Burrowův roztok) 1 týden Lokální antibiotika a antimykotika na infikované místo (např. Neomycin, Miconazol, Clotrimazol, Terbinafin) 2 týdny Protizánětlivé léky, kortikosteroidy, lokální imunomodulátory (např. Pimecrolimus, Tacrolimus) 4 týdny

4. Jedinci, kteří neprodělali specifikované vymývací období pro následující systémové léky nebo jedinci, kteří vyžadují souběžné užívání některého z následujících systémových léků:

   Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních injekcí) (např. Triamcinolon acetonid) 4 týdny Antibiotika (např. tetracyklin, cefalosporiny atd.) a/nebo antimykotika (např. Flukonazol, Itrakonazol, Terbinafin atd.) 4 týdny Systémové imunomodulátory (např. Cyklofosfamid, azathioprin, biologické látky-monoklonální protilátky. 4 týdny

5. Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.
6. Anamnéza jakéhokoli významného interního onemocnění (které kontraindikuje použití živého mikrobiomu, např. leukémie, selhání jater, kardiovaskulární onemocnění)
7. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kterýkoli z testovaných produktů nebo na kteroukoli složku testovaného produktu (produktů) nebo mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce na jakýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro výzkumníka.
8. AIDS nebo komplex související s AIDS podle anamnézy.
9. Známé nebo předpokládané imunosupresivní léky nebo nemoci.
10. Diabetes mellitus typu I nebo II podle anamnézy.
11. Onemocnění periferních cév na základě anamnézy.
12. Jakýkoli předmět nesplňující požadavky na docházku do studia.

13. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií.

    -