Open-label, enkele dosis, dosis escalerende evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van DBI-001 bij patiënten met T. Pedis

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Getuige, ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door Institutional Review Board/Independent Ethics Committee.
2. Een ondertekend machtigingsformulier voor de Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) dat het gebruik en de openbaarmaking van de individueel identificeerbare gezondheidsinformatie van de proefpersoon toestaat.
3. Mannelijke proefpersonen van elk ras van 18 jaar en ouder.
4. Proefpersonen met een klinische diagnose van interdigitale T. pedis T. pedis interdigital gedefinieerd als laesies gelokaliseerd in de interdigitale ruimten of overwegend interdigitale, maar kunnen zich uitstrekken naar andere delen van de voet (de niet-interdigitale laesies mogen niet hyperkeratotisch zijn, d.w.z. kenmerkend voor tinea pedis mocassin).
5. Voorlopig bevestigde diagnose bij baseline door een positieve natte montage van kaliumhydroxide (KOH) op de klinische plaats.

6. De som van de scores voor klinische tekenen en symptomen van de doellaesie is ten minste 4 met behulp van de classificatie en tekenen en symptomen van T. pedis zoals beschreven in sectie 6.6.1, inclusief een minimumscore van ten minste 2 voor erytheem EN een minimumscore van 2 voor schilfering/kloven of jeuk/branderig gevoel (op een schaal van 0-3, waarbij 2 matige ernst aangeeft).

   -

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met het volgende worden uitgesloten van deze studie:

1. Alle dermatologische aandoeningen die klinische evaluaties kunnen verstoren.
2. Elke onderliggende ziekte(s) of een andere dermatologische aandoening die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist.

3. Proefpersonen die niet de gespecificeerde uitwasperiode(s) hebben ondergaan voor de volgende topische preparaten of proefpersonen die het gelijktijdige gebruik van een van de volgende topische medicatie op de voet nodig hebben:

   Actuele adstringentia en schuurmiddelen (bijv. Burrow's oplossing) 1 week Topische antibiotica en antischimmelmiddelen op het geïnfecteerde gebied (bijv. neomycine, miconazol, clotrimazol, terbinafine) 2 weken Ontstekingsremmers, corticosteroïden, lokale immunomodulatoren (bijv. Pimecrolimus, Tacrolimus) 4 weken

4. Proefpersonen die de gespecificeerde wash-outperiode(s) voor de volgende systemische medicatie niet hebben ondergaan of proefpersonen die het gelijktijdige gebruik van een van de volgende systemische medicatie nodig hebben:

Corticosteroïden (inclusief intramusculaire injecties) (bijv. triamcinolonacetonide) 4 weken Antibiotica (bijv. tetracycline, cefalosporines, enz.) en/of antischimmelmiddelen (bijv. Fluconazol, Itraconazol, Terbinafine, etc.) 4 weken Systemische immunomodulatoren (bijv. Cyclofosfamide, Azathioprine, Biologicals-monoklonale antilichamen.

4 weken

Proefpersonen met het volgende worden uitgesloten van deze studie:

1. Alle dermatologische aandoeningen die klinische evaluaties kunnen verstoren.
2. Elke onderliggende ziekte(s) of een andere dermatologische aandoening die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist.

3. Proefpersonen die niet de gespecificeerde uitwasperiode(s) hebben ondergaan voor de volgende topische preparaten of proefpersonen die het gelijktijdige gebruik van een van de volgende topische medicatie op de voet nodig hebben:

   Actuele adstringentia en schuurmiddelen (bijv. Burrow's oplossing) 1 week Topische antibiotica en antischimmelmiddelen op het geïnfecteerde gebied (bijv. neomycine, miconazol, clotrimazol, terbinafine) 2 weken Ontstekingsremmers, corticosteroïden, lokale immunomodulatoren (bijv. Pimecrolimus, Tacrolimus) 4 weken

4. Proefpersonen die de gespecificeerde wash-outperiode(s) voor de volgende systemische medicatie niet hebben ondergaan of proefpersonen die het gelijktijdige gebruik van een van de volgende systemische medicatie nodig hebben:

   Corticosteroïden (inclusief intramusculaire injecties) (bijv. triamcinolonacetonide) 4 weken Antibiotica (bijv. tetracycline, cefalosporines, enz.) en/of antischimmelmiddelen (bijv. Fluconazol, Itraconazol, Terbinafine, etc.) 4 weken Systemische immunomodulatoren (bijv. Cyclofosfamide, Azathioprine, Biologicals-monoklonale antilichamen. 4 weken

5. Behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden.
6. Geschiedenis van een significante interne ziekte (die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van levend microbioom, b.v. leukemie, leverfalen, hart- en vaatziekten)
7. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de testproducten of componenten in de testproducten of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure.
8. AIDS of AIDS-gerelateerd complex volgens medische geschiedenis.
9. Bekende of vermoede immuunonderdrukkende medicijnen of ziekten.
10. Diabetes mellitus Type I of II volgens medische geschiedenis.
11. Perifere vasculaire ziekte op basis van medische geschiedenis.
12. Elk vak dat niet kan voldoen aan de aanwezigheidsplicht.

13. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere proef met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie.

    -