- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183751
Relación entre kinesiofobia, actividad física, equilibrio y miedo a las caídas en pacientes con EM
Relación entre Kinesiofobia, Actividad Física, Equilibrio y Miedo a Caer en Pacientes con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) tiene una heterogeneidad significativa en términos de signos-síntomas, curso clínico y resultados (Compston, 2014). La incidencia de la enfermedad aumenta después de los 18 años y alcanza el nivel más alto entre los 20 y los 40 años (promedio de 30 años). Se cree que la EM afecta aproximadamente a 2,1 millones de personas en todo el mundo con aproximadamente 175 000 nuevos casos diagnosticados cada año y se encuentra entre las causas más comunes de discapacidad neurológica en adultos jóvenes (World Health Organisation Press, 2008).
Los signos y síntomas de la EM se pueden clasificar en primarios, secundarios y terciarios. Los signos y síntomas primarios son problemas de visión (neuritis óptica), influencias sensoriales, espasticidad, temblor, debilidad, problemas cognitivos y disminución de las funciones motoras. Los secundarios ocurren como resultado de signos y síntomas primarios. Los ejemplos incluyen úlceras de decúbito, osteoporosis y atrofia muscular que pueden desarrollarse debido a la inmovilidad, así como bajos niveles de actividad física. Los terciarios están relacionados con problemas psicológicos, sociales, ocupacionales, personales y sexuales que se presentan como consecuencia de una enfermedad crónica de larga duración (Stys, 2012).
Estos hallazgos y síntomas provocan una disminución en el nivel de actividad física de los pacientes. Cuando se examinan las condiciones de actividad física para la EM, existe evidencia confiable de que estos pacientes tienen bajos niveles de actividad física y pasan más tiempo en posturas inmóviles. Según los estudios, se encontró que los pacientes con EM que participaron en altos niveles de actividad física y pasaron tiempo en posturas móviles tenían una mejor salud mental, una mejor funcionalidad social, menos fatiga y menores tasas de mortalidad temprana en comparación con los inactivos. Se cree que el nivel de actividad física en la EM también puede estar asociado con mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la estabilidad de los síntomas de la enfermedad (Mothl, 2008; Motl et al., 2015).
El 75% de los pacientes con EM reportan problemas de equilibrio en el curso de la enfermedad. El deterioro de los sentidos de propiocepción y vibración y la influencia de los tractos óptico y vestibular afectan negativamente el equilibrio en la EM (Cattaneo et al., 2006). La alteración del equilibrio, el empeoramiento de la calidad de vida y el miedo a caerse pueden afectar al paciente. Como resultado, la movilidad y la independencia disminuyen y las caídas aumentan (Cameron et al., 2010). La principal causa de lesiones y fracturas en los grupos de EM son las caídas (Mothl et al., 2015).
Los problemas de equilibrio y caída en las enfermedades neurológicas generan kinesiofobia, que se define como el miedo que conduce a la evitación de la actividad en el paciente, lo que conduce a una disminución de la capacidad funcional, liberación de movimiento en patrones incorrectos y, en consecuencia, una disminución del nivel de actividad física. Existe una fuerte correlación entre los niveles de kinesiofobia y la actividad física en diferentes grupos de pacientes (Wouters et al., 2011).
La kinesiofobia se ha descrito como un miedo a una nueva lesión excesiva y poco realista que se puede obtener después de una lesión dolorosa, lo que reduce el movimiento y la actividad físicos. Los pacientes con kinesiofobia piensan que el movimiento causará lesiones nuevamente y causará dolor adicional. Esta situación conduce a una disminución de la forma física, evitación de la actividad, discapacidad funcional y depresión a largo plazo (Vlaeyen et al., 2016). Aunque se han realizado estudios sobre caídas, equilibrio y actividad física en pacientes con EM, no se ha realizado ningún estudio para investigar la relación entre estos parámetros y la kinesiofobia. Desde este punto de vista, se examinará la relación entre la kinesiofobia y estas variables en pacientes con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEDA KARACA
- Número de teléfono: 05077743857
- Correo electrónico: aisa.sed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Reclutamiento
- Marmara University
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Contacto:
- SEDA KARACA
- Número de teléfono: 7743857 00 90 507
- Correo electrónico: aisa.sed@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EDSS para estar en el rango de 3-5.5
- Ser diagnosticado con EM
- Tener entre 18-65 años
- Para obtener una puntuación superior a 23 en la mini prueba mental
- Voluntariado para el estudio y haber firmado el formulario de información
Criterio de exclusión:
- analfabetismo
- Enfermedades ortopédicas y crónicas que pueden afectar el estado físico y cognitivo distintas de la EM
- Tener período de ataque de MS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: 7 días
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) que se desarrolló en 1990 es una escala de 17 elementos desarrollada originalmente para medir el miedo al movimiento relacionado con el dolor lumbar crónico.
El TSK consta de 17 preguntas. Una puntuación de 17 es la puntuación más baja posible e indica que no hay kinesiofobia o que es insignificante.
Una puntuación de 68 es la puntuación más alta posible e indica un miedo extremo al dolor con el movimiento.
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7 días
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Formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 7 días
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El cuestionario internacional de actividad física abreviado (IPAQ-SF) es uno de los cuestionarios de autoinforme más utilizados para evaluar la actividad física.
IPAQ-SF es un cuestionario de autoinforme que evalúa la AF en los últimos 7 días.
Utilizando el sistema de puntuación IPAQ-SF, se calculó el número total de días y minutos de AF para cada participante según lo recomendado en el sitio web de IPAQ.
El IPAQ-SF registra la actividad en cuatro niveles de intensidad: sentado, caminando, intensidad moderada (p. ej., ciclismo de ocio) e intensidad vigorosa (p. ej., correr o hacer ejercicios aeróbicos).
Se utilizó el método MET para determinar el nivel de actividad física.
Se establecieron valores estándar para estas actividades.
Los valores generados se expresan de la siguiente manera; Actividad Física Severa = 8.0 MET, Actividad Física Moderada Severa = 4.0 MET, Caminar = 3.3 MET, Sentarse = 1.5 MET.
Con estos valores, se calculan los niveles de actividad física diarios y semanales.
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7 días
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
función.
La escala consta de 14 ítems con una puntuación entre 0 y 4; Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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7 días
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Escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: 7 días
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La Escala de eficacia de caídas (FES, por sus siglas en inglés) es una prueba de diez ítems calificada en una escala de 10 puntos desde nada seguro hasta completamente seguro.
Las preguntas se puntúan entre 1 y 10 puntos. 1 significa mucha confianza, 10 significa no.
Se obtiene una puntuación total de 0 a 100.
Si la puntuación total es superior a 70 puntos, existe miedo a caer.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SEMRA OGUZ, PhD, Marmara University
- Investigador principal: ELIF UNAL, Dr, Okmeydanı Hospital
- Investigador principal: CANAN BOLCU EMIR, Dr, Okmeydanı Hospital
- Director de estudio: MINE GULDEN POLAT, Prof, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Confavreux C, Vukusic S. The clinical course of multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2014;122:343-69. doi: 10.1016/B978-0-444-52001-2.00014-5.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Wouters EJ, van Leeuwen N, Bossema ER, Kruize AA, Bootsma H, Bijlsma JW, Geenen R. Physical activity and physical activity cognitions are potential factors maintaining fatigue in patients with primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2012 May;71(5):668-73. doi: 10.1136/ard.2011.154245. Epub 2011 Nov 25.
- Stys PK, Zamponi GW, van Minnen J, Geurts JJ. Will the real multiple sclerosis please stand up? Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):507-14. doi: 10.1038/nrn3275. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2012 Aug;13(8):597.
- Cameron MH, Lord S. Postural control in multiple sclerosis: implications for fall prevention. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):407-12. doi: 10.1007/s11910-010-0128-0.
- Motl RW, Putzki N, Pilutti LA, Cadavid D. Longitudinal changes in self-reported walking ability in multiple sclerosis. PLoS One. 2015 May 1;10(5):e0125002. doi: 10.1371/journal.pone.0125002. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.02.2019/33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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