- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04183751
Der Zusammenhang zwischen Kinesiophobie, körperlicher Aktivität, Gleichgewicht und Sturzangst bei MS-Patienten
Der Zusammenhang zwischen Kinesiophobie, körperlicher Aktivität, Gleichgewicht und Sturzangst bei Multiple-Sklerose-Patienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) weist eine erhebliche Heterogenität hinsichtlich der Anzeichen-Symptome, des klinischen Verlaufs und der Ergebnisse auf (Compston, 2014). Die Erkrankungshäufigkeit nimmt ab dem 18. Lebensjahr zu und erreicht den höchsten Wert im Alter zwischen 20 und 40 Jahren (Durchschnittsalter 30). Man geht davon aus, dass weltweit etwa 2,1 Millionen Menschen von MS betroffen sind und jedes Jahr etwa 175.000 neue Fälle diagnostiziert werden. MS ist eine der häufigsten Ursachen für neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen (World Health Organization Press, 2008).
Anzeichen und Symptome von MS können in primäre, sekundäre und tertiäre Formen eingeteilt werden. Primäre Anzeichen und Symptome sind Sehstörungen (Optikusneuritis), sensorische Einflüsse, Spastik, Zittern, Schwäche, kognitive Probleme und verminderte motorische Funktionen. Sekundäre treten als Folge primärer Anzeichen und Symptome auf. Beispiele hierfür sind Dekubitus, Osteoporose und Muskelschwund, die sich aufgrund von Immobilität sowie geringer körperlicher Aktivität entwickeln können. Die tertiären Probleme stehen im Zusammenhang mit psychischen, sozialen, beruflichen, persönlichen und sexuellen Problemen, die als Folge einer chronischen Langzeiterkrankung auftreten (Stys, 2012).
Diese Befunde und Symptome führen zu einem Rückgang der körperlichen Aktivität der Patienten. Wenn die Bedingungen körperlicher Aktivität bei MS untersucht werden, gibt es verlässliche Beweise dafür, dass diese Patienten ein geringes Maß an körperlicher Aktivität aufweisen und mehr Zeit in unbeweglichen Körperhaltungen verbringen. Den Studien zufolge wurde festgestellt, dass MS-Patienten, die viel körperliche Aktivität ausübten und Zeit in mobilen Körperhaltungen verbrachten, im Vergleich zu inaktiven Patienten eine bessere psychische Gesundheit, eine bessere soziale Funktionalität, weniger Müdigkeit und niedrigere Frühsterblichkeitsraten aufwiesen. Es wird angenommen, dass das Ausmaß der körperlichen Aktivität bei MS auch mit einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Stabilität der Krankheitssymptome verbunden sein kann (Mothl, 2008; Motl et al., 2015).
75 % der Patienten mit MS berichten im Krankheitsverlauf von Gleichgewichtsstörungen. Eine Beeinträchtigung der Propriozeption und des Vibrationssinns sowie der Einfluss des Seh- und Vestibulartrakts wirken sich negativ auf das Gleichgewicht bei MS aus (Cattaneo et al., 2006). Gleichgewichtsstörungen, eine Verschlechterung der Lebensqualität und die Angst vor Stürzen können sich auf den Patienten auswirken. Infolgedessen nehmen Mobilität und Unabhängigkeit ab und der Sturz nimmt zu (Cameron et al., 2010). Die Hauptursache für Verletzungen und Frakturen in MS-Gruppen sind Stürze (Mothl et al., 2015).
Gleichgewichts- und Sturzprobleme bei neurologischen Erkrankungen führen zu Kinesiophobie, die als Angst definiert wird, die dazu führt, dass der Patient Aktivitäten vermeidet, was zu einer Verringerung der Funktionsfähigkeit, der Freigabe von Bewegungen in falschen Mustern und folglich zu einer Verringerung der körperlichen Aktivität führt. Es besteht eine starke Korrelation zwischen dem Grad der Kinesiophobie und der körperlichen Aktivität in verschiedenen Patientengruppen (Wouters et al., 2011).
Kinesiophobie wurde als Angst vor einer übermäßigen, unrealistischen erneuten Verletzung beschrieben, die nach einer schmerzhaften Verletzung auftreten kann und die körperliche Bewegung und Aktivität einschränkt. Patienten mit Kinesiophobie glauben, dass Bewegung erneut Verletzungen verursacht und zusätzliche Schmerzen verursacht. Diese Situation führt langfristig zu einer Verschlechterung der körperlichen Fitness, der Vermeidung von Aktivitäten, Funktionseinschränkungen und Depressionen (Vlaeyen et al., 2016). Obwohl Studien zu Stürzen, Gleichgewicht und körperlicher Aktivität bei Patienten mit MS durchgeführt wurden, wurde keine Studie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen diesen Parametern und Kinesiophobie zu untersuchen. Unter diesem Gesichtspunkt wird der Zusammenhang zwischen Kinesiophobie und diesen Variablen bei MS-Patienten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34000
- Rekrutierung
- Marmara University
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Kontakt:
- SEDA KARACA
- Telefonnummer: 7743857 00 90 507
- E-Mail: aisa.sed@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EDSS soll im Bereich von 3-5,5 liegen
- Bei mir wird MS diagnostiziert
- Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Beim Mini-Mentaltest eine Punktzahl von über 23 erreichen
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung des Informationsformulars
Ausschlusskriterien:
- Analphabetentum
- Orthopädische und chronische Erkrankungen, die den körperlichen und kognitiven Zustand beeinträchtigen können, mit Ausnahme von MS
- Ich habe eine MS-Anfallphase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tampa-Kinesiophobie-Skala (TSK)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die 1990 entwickelte Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ist eine 17-Punkte-Skala, die ursprünglich entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu messen.
Der TSK besteht aus 17 Fragen. Ein Wert von 17 ist der niedrigstmögliche Wert und bedeutet, dass keine Kinesiophobie vorliegt oder vernachlässigbar ist.
Ein Wert von 68 ist der höchstmögliche Wert und weist auf eine extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin.
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7 Tage
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) ist einer der am häufigsten verwendeten Selbstberichtsfragebögen zur Beurteilung der PA.
IPAQ-SF ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die PA in den letzten 7 Tagen bewertet.
Mithilfe des IPAQ-SF-Bewertungssystems wurde die Gesamtzahl der PA-Tage und -Minuten für jeden Teilnehmer berechnet, wie auf der IPAQ-Website empfohlen.
Der IPAQ-SF zeichnet die Aktivität in vier Intensitätsstufen auf: Sitzen, Gehen, mäßige Intensität (z. B. Freizeitradfahren) und starke Intensität (z. B. Laufen oder Aerobic).
Zur Bestimmung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität wurde die MET-Methode verwendet.
Für diese Tätigkeiten wurden Standardwerte festgelegt.
Die generierten Werte werden wie folgt ausgedrückt; Schwere körperliche Aktivität = 8,0 MET, mäßig schwere körperliche Aktivität = 4,0 MET, Gehen = 3,3 MET, Sitzen = 1,5 MET.
Anhand dieser Werte werden die täglichen und wöchentlichen körperlichen Aktivitätswerte berechnet.
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7 Tage
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
Funktion.
Die Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl zwischen 0 und 4; Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gleichgewicht hin.
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7 Tage
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Sturzwirksamkeitsskala (FES)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Falls Efficacy Scale (FES) ist ein Test mit zehn Punkten, der auf einer 10-Punkte-Skala von „überhaupt nicht sicher“ bis „völlig sicher“ bewertet wird.
Die Fragen werden mit 1 bis 10 Punkten bewertet. 1 bedeutet viel Vertrauen, 10 bedeutet nein.
Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100.
Liegt die Gesamtpunktzahl bei mehr als 70 Punkten, besteht Sturzangst.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: SEMRA OGUZ, PhD, Marmara University
- Hauptermittler: ELIF UNAL, Dr, Okmeydanı Hospital
- Hauptermittler: CANAN BOLCU EMIR, Dr, Okmeydanı Hospital
- Studienleiter: MINE GULDEN POLAT, Prof, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Confavreux C, Vukusic S. The clinical course of multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2014;122:343-69. doi: 10.1016/B978-0-444-52001-2.00014-5.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Wouters EJ, van Leeuwen N, Bossema ER, Kruize AA, Bootsma H, Bijlsma JW, Geenen R. Physical activity and physical activity cognitions are potential factors maintaining fatigue in patients with primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2012 May;71(5):668-73. doi: 10.1136/ard.2011.154245. Epub 2011 Nov 25.
- Stys PK, Zamponi GW, van Minnen J, Geurts JJ. Will the real multiple sclerosis please stand up? Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):507-14. doi: 10.1038/nrn3275. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2012 Aug;13(8):597.
- Cameron MH, Lord S. Postural control in multiple sclerosis: implications for fall prevention. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):407-12. doi: 10.1007/s11910-010-0128-0.
- Motl RW, Putzki N, Pilutti LA, Cadavid D. Longitudinal changes in self-reported walking ability in multiple sclerosis. PLoS One. 2015 May 1;10(5):e0125002. doi: 10.1371/journal.pone.0125002. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 21.02.2019/33
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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