- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04183751
Związek między kinezjofobią, aktywnością fizyczną, równowagą i lękiem przed upadkiem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (stwardnienie rozsiane) charakteryzuje się znaczną heterogenicznością pod względem objawów, przebiegu klinicznego i wyników (Compston, 2014). Częstość występowania choroby wzrasta po 18 roku życia i osiąga najwyższy poziom w wieku 20-40 lat (średnia wieku 30 lat). Uważa się, że stwardnienie rozsiane dotyka około 2,1 miliona ludzi na całym świecie, z około 175 000 nowo zdiagnozowanymi przypadkami każdego roku i jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych (World Health Organization Press, 2008).
Oznaki i objawy SM można podzielić na pierwotne, wtórne i trzeciorzędowe. Główne oznaki i objawy to problemy ze wzrokiem (zapalenie nerwu wzrokowego), zaburzenia czuciowe, spastyczność, drżenie, osłabienie, problemy poznawcze i zmniejszone funkcje motoryczne. Wtórne występują w wyniku pierwotnych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Przykłady obejmują odleżyny, osteoporozę i zanik mięśni, które mogą rozwinąć się z powodu unieruchomienia, a także niskiego poziomu aktywności fizycznej. Trzeciorzędowe związane są z problemami psychologicznymi, społecznymi, zawodowymi, osobistymi i seksualnymi, które pojawiają się w wyniku długotrwałej choroby przewlekłej (Stys, 2012).
Te objawy i objawy powodują obniżenie poziomu aktywności fizycznej pacjentów. Kiedy badane są warunki aktywności fizycznej dla stwardnienia rozsianego, istnieją wiarygodne dowody na to, że ci pacjenci mają niski poziom aktywności fizycznej i spędzają więcej czasu w nieruchomych pozycjach. Według badań, pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w intensywnym wysiłku fizycznym i spędzali czas w ruchomych pozycjach, mieli lepsze zdrowie psychiczne, lepszą funkcjonalność społeczną, mniejsze zmęczenie i niższą wczesną śmiertelność w porównaniu z osobami nieaktywnymi. Uważa się, że poziom aktywności fizycznej w SM może być również związany z poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem i stabilnością objawów chorobowych (Mothl, 2008; Motl i in., 2015).
75% pacjentów z SM zgłasza problemy z równowagą w przebiegu choroby. Upośledzenie czucia propriocepcji i wibracji oraz wpływ dróg wzrokowych i przedsionkowych niekorzystnie wpływają na równowagę w SM (Cattaneo i in., 2006). U chorego mogą wystąpić zaburzenia równowagi, pogorszenie jakości życia oraz lęk przed upadkiem. W rezultacie mobilność i samodzielność zmniejszają się i nasilają (Cameron i in., 2010). Główną przyczyną urazów i złamań w grupach z SM są upadki (Mothl i in., 2015).
Problemy z równowagą i upadkami w chorobach neurologicznych tworzą kinezjofobię, którą definiuje się jako lęk prowadzący do unikania aktywności przez pacjenta, co prowadzi do obniżenia wydolności funkcjonalnej, uwolnienia ruchów według nieprawidłowych wzorców, a w konsekwencji do obniżenia poziomu aktywności fizycznej. Istnieje silna korelacja między poziomem kinezjofobii a aktywnością fizyczną w różnych grupach pacjentów (Wouters i in., 2011).
Kinezyofobia została opisana jako strach przed nadmiernym, nierealistycznym ponownym urazem, który można uzyskać po bolesnym urazie, ograniczając ruch fizyczny i aktywność. Pacjenci z kinezofobią uważają, że ruch ponownie spowoduje uraz i dodatkowy ból. Taka sytuacja prowadzi w dłuższej perspektywie do obniżenia sprawności fizycznej, unikania aktywności, niesprawności funkcjonalnej i depresji (Vlaeyen i in., 2016). Chociaż przeprowadzono badania dotyczące upadków, równowagi i aktywności fizycznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego związek między tymi parametrami a kinezjofobią. Z tego punktu widzenia zbadany zostanie związek między kinezjofobią a tymi zmiennymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Rekrutacyjny
- Marmara University
-
Kontakt:
- SEDA KARACA
- Numer telefonu: 7743857 00 90 507
- E-mail: aisa.sed@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- EDSS w zakresie 3-5,5
- Rozpoznanie SM
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Uzyskanie powyżej 23 punktów w mini teście mentalnym
- Zgłoszenie się na badanie i podpisanie formularza informacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- analfabetyzm
- Choroby ortopedyczne i przewlekłe, które mogą wpływać na stan fizyczny i poznawczy inny niż stwardnienie rozsiane
- Mając okres ataku stwardnienia rozsianego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Kinezyofobii Tampa (TSK)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala Tampa Kinesiofobii (TSK), która została opracowana w 1990 roku, składa się z 17 pozycji, pierwotnie opracowanych do pomiaru lęku przed ruchem związanego z przewlekłym bólem krzyża.
TSK składa się z 17 pytań. Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak kinezjofobii lub znikomą.
Wynik 68 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na skrajny lęk przed bólem podczas ruchu.
|
7 dni
|
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) jest jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy samoopisowych do oceny PA.
IPAQ-SF to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia PA w ciągu ostatnich 7 dni.
Korzystając z systemu punktacji IPAQ-SF, obliczono całkowitą liczbę dni i minut PA dla każdego uczestnika, zgodnie z zaleceniami na stronie internetowej IPAQ.
IPAQ-SF rejestruje aktywność na czterech poziomach intensywności: siedzenie, chodzenie, umiarkowana intensywność (np. rekreacyjna jazda na rowerze) i intensywna intensywność (np. bieganie lub aerobik).
Do określenia poziomu aktywności fizycznej zastosowano metodę MET.
Ustalono standardowe wartości dla tych czynności.
Wygenerowane wartości są wyrażone w następujący sposób; Ciężka aktywność fizyczna = 8,0 MET, Umiarkowana ciężka aktywność fizyczna = 4,0 MET, Chodzenie = 3,3 MET, Siedzenie = 1,5 MET.
Na podstawie tych wartości obliczany jest dzienny i tygodniowy poziom aktywności fizycznej.
|
7 dni
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
funkcjonować.
Skala składa się z 14 pozycji z punktacją od 0 do 4; Wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę.
|
7 dni
|
Skala skuteczności upadku (FES)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala skuteczności upadków (FES) to dziesięciopunktowy test oceniany w 10-punktowej skali od braku pewności do całkowitej pewności.
Pytania punktowane są od 1 do 10 punktów. 1 oznacza duże zaufanie, 10 oznacza brak.
Otrzymuje się łączny wynik od 0 do 100.
Jeśli łączny wynik przekracza 70 punktów, istnieje obawa przed upadkiem.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: SEMRA OGUZ, PhD, Marmara University
- Główny śledczy: ELIF UNAL, Dr, Okmeydanı Hospital
- Główny śledczy: CANAN BOLCU EMIR, Dr, Okmeydanı Hospital
- Dyrektor Studium: MINE GULDEN POLAT, Prof, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Confavreux C, Vukusic S. The clinical course of multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2014;122:343-69. doi: 10.1016/B978-0-444-52001-2.00014-5.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Wouters EJ, van Leeuwen N, Bossema ER, Kruize AA, Bootsma H, Bijlsma JW, Geenen R. Physical activity and physical activity cognitions are potential factors maintaining fatigue in patients with primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2012 May;71(5):668-73. doi: 10.1136/ard.2011.154245. Epub 2011 Nov 25.
- Stys PK, Zamponi GW, van Minnen J, Geurts JJ. Will the real multiple sclerosis please stand up? Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):507-14. doi: 10.1038/nrn3275. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2012 Aug;13(8):597.
- Cameron MH, Lord S. Postural control in multiple sclerosis: implications for fall prevention. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):407-12. doi: 10.1007/s11910-010-0128-0.
- Motl RW, Putzki N, Pilutti LA, Cadavid D. Longitudinal changes in self-reported walking ability in multiple sclerosis. PLoS One. 2015 May 1;10(5):e0125002. doi: 10.1371/journal.pone.0125002. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.02.2019/33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na badanie skali
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
Radicle ScienceZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk