- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04183751
A kineziofóbia, a fizikai aktivitás, az egyensúly és az eleséstől való félelem kapcsolata SM-betegekben
A kineziofóbia, a fizikai aktivitás, az egyensúly és az eséstől való félelem kapcsolata szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) jelentős heterogenitást mutat a jelek-tünetek, a klinikai lefolyás és a kimenetelek tekintetében (Compston, 2014). A betegség előfordulása 18 éves kor után növekszik, és 20-40 éves kor között éri el a legmagasabb szintet (átlagéletkor 30). Úgy gondolják, hogy az SM körülbelül 2,1 millió embert érint világszerte, évente körülbelül 175 000 újonnan diagnosztizált esettel, és ez a fiatal felnőttek idegrendszeri fogyatékosságainak leggyakoribb oka (World Health Organization Press, 2008).
Az SM jelei és tünetei elsődleges, másodlagos és harmadlagos csoportba sorolhatók. Az elsődleges jelek és tünetek a látási problémák (optikai neuritis), az érzékszervi behatások, a görcsösség, a remegés, a gyengeség, a kognitív problémák és a csökkent motoros funkciók. A másodlagosak az elsődleges jelek és tünetek következtében jelentkeznek. Ilyenek például a decubitus fekélyek, a csontritkulás és az izomsorvadás, amely a mozdulatlanság, valamint az alacsony fizikai aktivitás miatt alakulhat ki. A harmadlagosak pszichológiai, szociális, foglalkozási, személyes és szexuális problémákkal kapcsolatosak, amelyek tartós krónikus betegségek következtében jelentkeznek (Stys, 2012).
Ezek a leletek és tünetek a betegek fizikai aktivitásának csökkenését okozzák. Az SM fizikai aktivitási körülményeinek vizsgálatakor megbízható bizonyíték van arra, hogy ezek a betegek alacsony szintű fizikai aktivitással rendelkeznek, és több időt töltenek mozdulatlan testhelyzetekben. A tanulmányok szerint az SM-betegek, akik magas szintű fizikai aktivitásban vettek részt, és időt töltöttek mozgó testhelyzetben, jobb mentális egészséggel, jobb szociális funkcionalitásúak, kevésbé fáradtak el és alacsonyabb korai halálozási arányt mutattak az inaktívakhoz képest. Úgy gondolják, hogy a fizikai aktivitás szintje SM-ben az egészséggel összefüggő életminőség javulásával és a betegség tüneteinek stabilitásával is összefüggésbe hozható (Mothl, 2008; Motl et al., 2015).
Az SM-ben szenvedő betegek 75%-a számol be egyensúlyi problémákról a betegség során. A propriocepció és a rezgésérzékelés károsodása, valamint a látó- és vesztibuláris traktusok hatása hátrányosan befolyásolja az egyensúlyt SM-ben (Cattaneo et al., 2006). Az egyensúlyzavar, az életminőség romlása, az eleséstől való félelem érintheti a beteget. Ennek eredményeként a mobilitás és a függetlenség csökken, az esés pedig nő (Cameron et al., 2010). Az SM csoportokban a sérülések és törések fő oka az esések (Mothl et al., 2015).
Az idegrendszeri betegségek egyensúly- és esésproblémái kineziofóbiát okoznak, amely félelemként definiálható, amely a betegben a tevékenység elkerüléséhez vezet, ami a funkcionális kapacitás csökkenéséhez, a mozgások rossz mintázatú felszabadulásához, és ennek következtében a fizikai aktivitás szintjének csökkenéséhez vezet. Erős korreláció van a kineziofóbia szintje és a fizikai aktivitás között a különböző betegcsoportokban (Wouters et al., 2011).
A kineziofóbiát úgy írják le, mint a túlzott, irreális újrasérüléstől való félelmet, amely fájdalmas sérülés után szerezhető, csökkentve a fizikai mozgást és aktivitást. A kineziofóbiában szenvedő betegek úgy gondolják, hogy a mozgás ismét sérülést és további fájdalmat okoz. Ez a helyzet hosszú távon a fizikai erőnlét csökkenéséhez, a tevékenység elkerüléséhez, funkcionális fogyatékossághoz és depresszióhoz vezet (Vlaeyen et al., 2016). Bár az esésekkel, egyensúlyozással és fizikai aktivitással kapcsolatos tanulmányokat végeztek SM-ben szenvedő betegeken, nem végeztek vizsgálatot e paraméterek és a kineziofóbia közötti kapcsolat vizsgálatára. Ebből a szempontból megvizsgáljuk a kineziofóbia és ezen változók közötti kapcsolatot SM betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- Toborzás
- Marmara University
-
Kapcsolatba lépni:
- SEDA KARACA
- Telefonszám: 7743857 00 90 507
- E-mail: aisa.sed@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EDSS 3-5,5 tartományban legyen
- SM diagnosztizálása
- 18-65 év között
- 23 feletti pontszámot elérni a mini mentális tesztből
- Önkéntes részvétel a tanulmányban, és aláírta a tájékoztató űrlapot
Kizárási kritériumok:
- írástudatlanság
- Ortopédiai és krónikus betegségek, amelyek az SM-től eltérő fizikai és kognitív állapotot befolyásolhatnak
- MS támadási periódusban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tampa Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: 7 nap
|
Az 1990-ben kifejlesztett Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) egy 17 tételből álló skála, amelyet eredetileg a krónikus derékfájással összefüggő mozgástól való félelem mérésére fejlesztettek ki.
A TSK 17 kérdésből áll. A 17-es pontszám a lehető legalacsonyabb pontszám, és azt jelzi, hogy nincs kineziofóbia, vagy elhanyagolható.
A 68-as pontszám a lehető legmagasabb pontszám, és a mozgással járó fájdalomtól való szélsőséges félelmet jelzi.
|
7 nap
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid űrlapja (IPAQ-SF)
Időkeret: 7 nap
|
Az International Physical Activity Questionnaire short-form (IPAQ-SF) az egyik legszélesebb körben használt önbeszámoló kérdőív a PA értékelésére.
Az IPAQ-SF egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a PA-t az elmúlt 7 napban.
Az IPAQ-SF pontozási rendszer segítségével minden résztvevő esetében kiszámítottuk a PAQ napok és percek teljes számát az IPAQ weboldalán ajánlottak szerint.
Az IPAQ-SF négy intenzitási szinten rögzíti a tevékenységet: ülés, séta, mérsékelt intenzitás (például szabadidős kerékpározás) és erőteljes intenzitás (például futás vagy aerobik).
A fizikai aktivitás szintjének meghatározására MET módszert alkalmaztunk.
E tevékenységek standard értékeit állapították meg.
A generált értékeket a következőképpen fejezzük ki; Súlyos fizikai aktivitás = 8,0 MET, közepesen súlyos fizikai aktivitás = 4,0 MET, járás = 3,3 MET, ülő = 1,5 MET.
Ezen értékek felhasználásával a rendszer kiszámítja a napi és heti fizikai aktivitás szintjét.
|
7 nap
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 7 nap
|
A Berg Balance Scale (BBS) arra szolgál, hogy objektíven meghatározza a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
funkció.
A skála 14 tételből áll, 0 és 4 közötti pontszámmal; A magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez.
|
7 nap
|
Fall Efficacy Scale (FES)
Időkeret: 7 nap
|
A Falls Efficacy Scale (FES) egy tíz tételből álló teszt, amelyet egy 10 pontos skálán értékelnek az egyáltalán nem magabiztostól a teljesen magabiztosig.
A kérdéseket 1 és 10 pont között értékelik. Az 1 nagy bizalom, a 10 azt jelenti, hogy nem.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed.
Ha az összpontszám meghaladja a 70 pontot, akkor félni kell az eleséstől.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: SEMRA OGUZ, PhD, Marmara University
- Kutatásvezető: ELIF UNAL, Dr, Okmeydanı Hospital
- Kutatásvezető: CANAN BOLCU EMIR, Dr, Okmeydanı Hospital
- Tanulmányi igazgató: MINE GULDEN POLAT, Prof, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Confavreux C, Vukusic S. The clinical course of multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2014;122:343-69. doi: 10.1016/B978-0-444-52001-2.00014-5.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Wouters EJ, van Leeuwen N, Bossema ER, Kruize AA, Bootsma H, Bijlsma JW, Geenen R. Physical activity and physical activity cognitions are potential factors maintaining fatigue in patients with primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2012 May;71(5):668-73. doi: 10.1136/ard.2011.154245. Epub 2011 Nov 25.
- Stys PK, Zamponi GW, van Minnen J, Geurts JJ. Will the real multiple sclerosis please stand up? Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):507-14. doi: 10.1038/nrn3275. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2012 Aug;13(8):597.
- Cameron MH, Lord S. Postural control in multiple sclerosis: implications for fall prevention. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):407-12. doi: 10.1007/s11910-010-0128-0.
- Motl RW, Putzki N, Pilutti LA, Cadavid D. Longitudinal changes in self-reported walking ability in multiple sclerosis. PLoS One. 2015 May 1;10(5):e0125002. doi: 10.1371/journal.pone.0125002. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.02.2019/33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a léptékű tanulmány
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceToborzásFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok