- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04228848
Nueva herramienta de evaluación de la calidad de la prueba Triple Hop
Examen de la nueva herramienta de evaluación de la prueba Triple Hop para adultos y adolescentes, sanos y después de una lesión del ligamento cruzado anterior
Este estudio desarrollará una nueva herramienta de evaluación de saltos para el Triple Hop Test, y pondrá a prueba su confiabilidad en población adolescente y adulta, sana y post-ligamento cruzado anterior (LCA).
La creación de una nueva prueba de evaluación para una prueba de salto que incorpore los componentes de movimiento conocidos que son importantes después de una lesión del LCA puede mejorar la evaluación del paciente, la decisión de regresar a la actividad deportiva y la prevención de lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio- Adultos, mujeres y hombres de 20 a 45 años, niños y niñas de 12 a 15 años. Población no lesionada: sujetos asintomáticos, sin lesión importante en su historia. Población lesionada: sujetos lesionados del LCA, 9-12 meses después del inicio del tratamiento/cirugía.
Etapas de estudio:
Etapa 1: los investigadores crearán una nueva prueba de evaluación de alta calidad basada en la literatura para la prueba del triple salto (NTHT). La prueba tendrá 10 secciones, su puntuación oscila entre 0 y 14 puntos y una puntuación alta significa un bajo rendimiento.
Etapa 2: realización de pruebas de confiabilidad entre y dentro de los probadores para NTHT. Las pruebas se realizarán con la ayuda de video fotografía de NTHT.
Etapa 3: realización de pruebas NTHT y THT en sujetos adultos y adolescentes sanos y en sujetos adultos y adolescentes ACL, evaluando el NTHT mediante la observación del rendimiento del video.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Haifa University, Department of PHysical Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión población no lesionada:
- sujetos no sintomáticos
- sin lesión importante en su historia.
Criterios de inclusión Población lesionada:
- Sujetos lesionados del LCA
- 9-12 meses después del inicio del tratamiento/cirugía.
Criterios de exclusión población no lesionada:
- dolor agudo
- síntomas de inestabilidad de rodilla
- antecedentes de lesiones en la parte inferior de la pierna
- incapaz de saltar en una pierna
- lesión del ligamento de la rodilla.
Criterios de exclusión Población lesionada:
- tarde en el programa de rehabilitación
- incapaz de saltar o correr
- síntomas de inestabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Adulto sano
Se le pedirá a cada participante que realice una prueba de triple salto en línea recta y que se mantenga estable al final del salto.
Se realizarán dos saltos en cada pierna, con 1 minuto de descanso entre ellos.
Los saltos serán grabados vía video.
La fuerza muscular de las piernas se evaluará mediante un dinamómetro manual.
|
Se realizará una nueva evaluación de salto en todos los grupos de estudio incluidos.
Esta nueva evaluación incluye la evaluación de la calidad.
|
Experimental: LCA adulto
Se le pedirá a cada participante que realice una prueba de triple salto en línea recta y que se mantenga estable al final del salto.
Se realizarán dos saltos en cada pierna, con 1 minuto de descanso entre ellos.
Los saltos serán grabados vía video.
La fuerza muscular de las piernas se evaluará mediante un dinamómetro manual.
|
Se realizará una nueva evaluación de salto en todos los grupos de estudio incluidos.
Esta nueva evaluación incluye la evaluación de la calidad.
|
Comparador activo: Adolescente sano
Se le pedirá a cada participante que realice una prueba de triple salto en línea recta y que se mantenga estable al final del salto.
Se realizarán dos saltos en cada pierna, con 1 minuto de descanso entre ellos.
Los saltos serán grabados vía video.
La fuerza muscular de las piernas se evaluará mediante un dinamómetro manual.
|
Se realizará una nueva evaluación de salto en todos los grupos de estudio incluidos.
Esta nueva evaluación incluye la evaluación de la calidad.
|
Experimental: LCA adolescente
Se le pedirá a cada participante que realice una prueba de triple salto en línea recta y que se mantenga estable al final del salto.
Se realizarán dos saltos en cada pierna, con 1 minuto de descanso entre ellos.
Los saltos se grabarán en video. La fuerza muscular de las piernas se evaluará con un dinamómetro manual.
|
Se realizará una nueva evaluación de salto en todos los grupos de estudio incluidos.
Esta nueva evaluación incluye la evaluación de la calidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nuevo puntaje de prueba de triple salto
Periodo de tiempo: base
|
la puntuación oscila entre 0-14.
una puntuación más baja representa una mejor calidad de salto.
|
base
|
prueba de triple salto
Periodo de tiempo: base
|
medición de la distancia de salto (en cm) y simetría entre piernas
|
base
|
fuerza muscular
Periodo de tiempo: base
|
fuerza muscular en Newton, evaluada por un dinamómetro manual.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gali Dar, PHd, University of Haifa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graziano J, Chiaia T, de Mille P, Nawabi DH, Green DW, Cordasco FA. Return to Sport for Skeletally Immature Athletes After ACL Reconstruction: Preventing a Second Injury Using a Quality of Movement Assessment and Quantitative Measures to Address Modifiable Risk Factors. Orthop J Sports Med. 2017 Apr 20;5(4):2325967117700599. doi: 10.1177/2325967117700599. eCollection 2017 Apr.
- Dekker TJ, Godin JA, Dale KM, Garrett WE, Taylor DC, Riboh JC. Return to Sport After Pediatric Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Its Effect on Subsequent Anterior Cruciate Ligament Injury. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 7;99(11):897-904. doi: 10.2106/JBJS.16.00758.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU 1122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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