- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285840
Mediciones del tiempo de coagulación activado (ACT) arterial versus venoso durante ablaciones de fibrilación auricular
Mediciones del tiempo de coagulación activado arterial versus venoso durante ablaciones de fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo establecer un procedimiento estandarizado para el muestreo de ACT venoso durante la ablación de fibrilación auricular en 50 adultos. Los análisis examinarán la relación y la concordancia entre los ACT venosos y arteriales. Se anticipa que el procedimiento estandarizado podría eliminar la necesidad de una línea arterial para la medición de ACT, lo que reduciría los riesgos de sangrado, infección y malestar del paciente.
Se invitará a participar en este proyecto a los pacientes programados para ablaciones de fibrilación auricular. Se proporcionará una hoja de información sobre el proyecto a los posibles participantes. Si el posible participante expresa interés, se obtendrá un consentimiento de consentimiento específico del estudio para permitir que se extraigan las muestras de sangre pareadas adicionales durante todo el procedimiento. Se espera que el volumen de sangre adicional a extraer sea menor o igual a una cucharadita de sangre venosa. La participación será completamente voluntaria.
Los pacientes se someterán al estándar de atención habitual para el procedimiento, incluidas las inserciones habituales de vaina/catéter arterial y venoso. Después de obtener el acceso venoso y arterial, se extraerán los ACT de referencia utilizando el procedimiento de muestreo de ACT descrito. El valor ACT para las muestras tanto arteriales como venosas se obtendrá mediante el procedimiento estándar para las pruebas en el lugar de atención de Hemochron Signature Elite; esta prueba utiliza menos de 0,5 cc de sangre. Las muestras de ACT se tomarán al inicio (antes de la administración de heparina), cada 30 minutos durante el procedimiento (según el protocolo estándar de control de ACT para obtener y mantener el ACT deseado) y al final del procedimiento antes de retirar el introductor arterial y venoso. El tiempo del procedimiento varía de 2 a 4 horas y puede resultar en un mínimo de 2 muestras pareadas (previas y finales) hasta un máximo de 9 muestras pareadas (previas, finales y cada 30 minutos) por paciente; esto equivale a un adicional de 1 cc a 4,5 cc de sangre adicional para muestras pareadas por paciente.
Procedimiento de muestreo arterial y venoso ACT: utilizando una llave de paso en el punto de inserción más cercano, extraiga 30 cc de sangre en una jeringa; gire la llave de paso y extraiga 0,5 cc de sangre para la prueba ACT; gire la llave de paso para devolver los 30 cc de sangre y enjuague la línea; retire la jeringa con la muestra de ACT y enjuague la línea con solución salina, reemplace las jeringas para el siguiente proceso de muestreo de ACT.
A los pacientes que se someten a ablaciones de fibrilación auricular se les seguirá dosificando heparina en los resultados de la muestra de ACT arterial solo según el estándar de atención. No se administrará heparina en función de los niveles venosos de ACT obtenidos durante este proyecto. El propósito del muestreo pareado es verificar que el método de muestreo venoso propuesto sea preciso y proporcione una muestra evaluable para comparar con los resultados de la muestra ACT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Health Raleigh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adulto programado para un procedimiento de ablación auricular de rutina
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Estudio de un solo brazo
Establecer un procedimiento estandarizado para el muestreo de ACT venoso durante la ablación de la fibrilación auricular.
Los análisis examinarán la relación y la concordancia entre los ACT venosos y arteriales.
|
Las muestras de ACT venoso coincidente/emparejadas se extraerán al mismo tiempo que las muestras de ACT arterial para comparar la concordancia de los resultados entre los ACT venosos y arteriales.
A los sujetos que se sometan a ablaciones de fibrilación auricular se les seguirá dosificando heparina en los resultados de la muestra de ACT arterial solo según el estándar de atención.
No se administrará heparina en función de los niveles venosos de ACT obtenidos durante este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de muestras de ACT venoso que coinciden con los resultados de muestras de ACT arterial durante la ablación de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación de fibrilación auricular
|
Muestras pareadas antes y durante el procedimiento de ablación
|
Día del procedimiento de ablación de fibrilación auricular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Deborah, PhD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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