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Mediciones del tiempo de coagulación activado (ACT) arterial versus venoso durante ablaciones de fibrilación auricular

25 de junio de 2021 actualizado por: Duke University

Mediciones del tiempo de coagulación activado arterial versus venoso durante ablaciones de fibrilación auricular

Los tiempos de coagulación activados (ACT) se miden de forma rutinaria durante las ablaciones de fibrilación auricular para controlar la anticoagulación antes y después de la administración de heparina. De manera rutinaria, los ACT se obtienen de una línea arterial establecida antes de la administración de heparina. Con los avances tecnológicos, el equipo de intervención cardíaca está interesado en eliminar la necesidad de líneas arteriales para dispositivos de monitoreo no invasivos; eliminar las líneas arteriales podría disminuir el riesgo de sangrado, infección y dolor. Dado que el acceso al procedimiento requiere el cateterismo de la vena femoral, la obtención de ACT a través de la vaina venosa no supondría riesgos adicionales para el paciente. En este estudio, se propuso extraer muestras emparejadas de ACT arterial y venoso en procedimientos de ablación para comparar la concordancia entre los ACT venosos y arteriales para la planificación adecuada del tratamiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo establecer un procedimiento estandarizado para el muestreo de ACT venoso durante la ablación de fibrilación auricular en 50 adultos. Los análisis examinarán la relación y la concordancia entre los ACT venosos y arteriales. Se anticipa que el procedimiento estandarizado podría eliminar la necesidad de una línea arterial para la medición de ACT, lo que reduciría los riesgos de sangrado, infección y malestar del paciente.

Se invitará a participar en este proyecto a los pacientes programados para ablaciones de fibrilación auricular. Se proporcionará una hoja de información sobre el proyecto a los posibles participantes. Si el posible participante expresa interés, se obtendrá un consentimiento de consentimiento específico del estudio para permitir que se extraigan las muestras de sangre pareadas adicionales durante todo el procedimiento. Se espera que el volumen de sangre adicional a extraer sea menor o igual a una cucharadita de sangre venosa. La participación será completamente voluntaria.

Los pacientes se someterán al estándar de atención habitual para el procedimiento, incluidas las inserciones habituales de vaina/catéter arterial y venoso. Después de obtener el acceso venoso y arterial, se extraerán los ACT de referencia utilizando el procedimiento de muestreo de ACT descrito. El valor ACT para las muestras tanto arteriales como venosas se obtendrá mediante el procedimiento estándar para las pruebas en el lugar de atención de Hemochron Signature Elite; esta prueba utiliza menos de 0,5 cc de sangre. Las muestras de ACT se tomarán al inicio (antes de la administración de heparina), cada 30 minutos durante el procedimiento (según el protocolo estándar de control de ACT para obtener y mantener el ACT deseado) y al final del procedimiento antes de retirar el introductor arterial y venoso. El tiempo del procedimiento varía de 2 a 4 horas y puede resultar en un mínimo de 2 muestras pareadas (previas y finales) hasta un máximo de 9 muestras pareadas (previas, finales y cada 30 minutos) por paciente; esto equivale a un adicional de 1 cc a 4,5 cc de sangre adicional para muestras pareadas por paciente.

Procedimiento de muestreo arterial y venoso ACT: utilizando una llave de paso en el punto de inserción más cercano, extraiga 30 cc de sangre en una jeringa; gire la llave de paso y extraiga 0,5 cc de sangre para la prueba ACT; gire la llave de paso para devolver los 30 cc de sangre y enjuague la línea; retire la jeringa con la muestra de ACT y enjuague la línea con solución salina, reemplace las jeringas para el siguiente proceso de muestreo de ACT.

A los pacientes que se someten a ablaciones de fibrilación auricular se les seguirá dosificando heparina en los resultados de la muestra de ACT arterial solo según el estándar de atención. No se administrará heparina en función de los niveles venosos de ACT obtenidos durante este proyecto. El propósito del muestreo pareado es verificar que el método de muestreo venoso propuesto sea preciso y proporcione una muestra evaluable para comparar con los resultados de la muestra ACT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Health Raleigh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adulto programado para un procedimiento de ablación auricular de rutina

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de un solo brazo
Establecer un procedimiento estandarizado para el muestreo de ACT venoso durante la ablación de la fibrilación auricular. Los análisis examinarán la relación y la concordancia entre los ACT venosos y arteriales.
Las muestras de ACT venoso coincidente/emparejadas se extraerán al mismo tiempo que las muestras de ACT arterial para comparar la concordancia de los resultados entre los ACT venosos y arteriales. A los sujetos que se sometan a ablaciones de fibrilación auricular se les seguirá dosificando heparina en los resultados de la muestra de ACT arterial solo según el estándar de atención. No se administrará heparina en función de los niveles venosos de ACT obtenidos durante este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de muestras de ACT venoso que coinciden con los resultados de muestras de ACT arterial durante la ablación de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación de fibrilación auricular
Muestras pareadas antes y durante el procedimiento de ablación
Día del procedimiento de ablación de fibrilación auricular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Deborah, PhD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00104539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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