- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285840
Målinger av arteriell versus veneaktivert koaguleringstid (ACT) under atrieflimmerablasjoner
Målinger av arteriell versus veneaktivert koaguleringstid under atrieflimmerablasjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å etablere en standardisert prosedyre for venøs ACT-prøvetaking under atrieflimmerablasjon hos 50 voksne. Analyser vil undersøke forholdet og samsvaret mellom venøse og arterielle ACT-er. Det er forventet at den standardiserte prosedyren kan eliminere behovet for en arteriell linje for ACT-måling som vil redusere pasientrisikoen for blødning, infeksjon og ubehag.
Pasienter som er planlagt for atrieflimmerablasjoner vil bli invitert til å delta i dette prosjektet. Et informasjonsark vil bli gitt om prosjektet til potensielle deltakere. Hvis den potensielle deltakeren uttrykker interesse, vil et studiespesifikt samtykke innhentes for å tillate at de ekstra parede blodprøvene kan tas gjennom hele prosedyren. Det ekstra blodvolumet som skal trekkes forventes å være mindre enn eller lik en teskje veneblod. Deltakelse vil være helt frivillig.
Pasienter vil gjennomgå vanlig standardbehandling for prosedyren, inkludert vanlig arteriell og venøs kappe/kateterinnsetting. Etter å ha oppnådd venøs og arteriell tilgang, vil baseline ACTs bli tegnet ved å bruke den skisserte ACT-prøvetakingsprosedyren. ACT-verdien for både arterielle og venøse prøver vil bli innhentet ved bruk av standardprosedyren for Hemochron Signature Elite point-of-care testing; denne testen bruker mindre enn 0,5 cc blod. ACT-prøver vil bli utført ved baseline (pre-heparinadministrasjon), hvert 30. minutt under prosedyren (i henhold til standard ACT-overvåkingsprotokoll for å oppnå og opprettholde ønsket ACT), og ved slutten av prosedyren før fjerning av arteriell og venøs kappe. Prosedyretiden varierer fra 2 til 4 timer og kan resultere i minimum 2 sammenkoblede prøver (før og slutt) til maksimalt 9 sammenkoblede prøver (før, slutt og hvert 30. minutt) per pasient; dette tilsvarer ytterligere 1 cc til 4,5 cc ekstra blod for paret prøvetaking per pasient.
ACT arteriell og venøs prøvetakingsprosedyre: Bruk en stoppekran ved nærmeste innsettingspunkt, trekk ut 30 cc blod i en sprøyte; vri stoppekranen og fjern 0,5 cc blod for ACT-testing; vri stoppekranen for å returnere 30 cc blodet og spyle ledningen; fjern sprøyten med ACT-prøven og skyll slangen med saltvann, bytt ut sprøyter for neste ACT-prøvetakingsprosess.
Pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjoner vil fortsette å ha Heparin dosert på de arterielle ACT-prøveresultatene kun i henhold til standarden for behandling. Heparin vil ikke bli administrert basert på venøse ACT-nivåer oppnådd under dette prosjektet. Hensikten med paret prøvetaking er å verifisere at den foreslåtte venøse prøvetakingsmetoden er nøyaktig og gir en evaluerbar prøve som kan sammenlignes med ACT-prøveresultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Duke Health Raleigh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen er planlagt for rutinemessig atrieablasjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enarmsstudie
Å etablere en standardisert prosedyre for venøs ACT-prøvetaking under atrieflimmerablasjon.
Analyser vil undersøke forholdet og samsvaret mellom venøse og arterielle ACT-er.
|
Matchende/parrede venøse ACT-prøver vil bli tatt samtidig med arterielle ACT-prøver for å sammenligne resultatoverensstemmelsen mellom venøs og arteriell ACT.
Personer som gjennomgår atrieflimmerablasjoner vil fortsette å ha Heparin dosert på de arterielle ACT-prøveresultatene kun i henhold til standarden for behandling.
Heparin vil ikke bli administrert basert på venøse ACT-nivåer oppnådd under denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel venøse ACT-prøver som samsvarer med arterielle ACT-prøveresultater under atrieflimmerablasjon
Tidsramme: Dag for atrieflimmer ablasjonsprosedyre
|
Parede prøver før og under ablasjonsprosedyren
|
Dag for atrieflimmer ablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen Deborah, PhD, Duke Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00104539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Venøs ACT
-
Cardiva Medical, Inc.FullførtKirurgisk sårForente stater
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar ikke rekruttert ennåSeptisk sjokk | Kritisk syke pasienter
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater
-
Azusa Pacific UniversityTilbaketrukketAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForente stater
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Stress, psykologisk | Intellektuell funksjonshemming | Angst | Nevroutviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Foreldre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk hemmetSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkjent
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.FullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Tolerabilitet | SikkerhetNederland
-
Georgia State UniversityRekrutteringBarnemishandlingForente stater