Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målinger av arteriell versus veneaktivert koaguleringstid (ACT) under atrieflimmerablasjoner

25. juni 2021 oppdatert av: Duke University

Målinger av arteriell versus veneaktivert koaguleringstid under atrieflimmerablasjoner

Aktiverte koagulasjonstider (ACTs) måles rutinemessig gjennom atrieflimmerablasjoner for å overvåke antikoagulasjon før og etter heparinadministrasjon. Rutinemessig oppnås ACT fra en arteriell linje etablert før heparinadministrasjon. Med teknologiske fremskritt er hjerteintervensjonsteamet interessert i å eliminere behovet for arterielle linjer for ikke-invasive overvåkingsenheter; eliminering av arterielle linjer kan redusere risikoen for blødning, infeksjon og smerte. Siden prosedyretilgang krever femoralvenekateterisering, vil det å oppnå ACTs gjennom veneskjeden ikke utgjøre ytterligere risiko for pasienten. I denne studien foreslo det å trekke parede arterielle og venøse ACT-prøver i ablasjonsprosedyrer for å sammenligne samsvaret mellom venøse og arterielle ACT-er for adekvat planlegging av pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å etablere en standardisert prosedyre for venøs ACT-prøvetaking under atrieflimmerablasjon hos 50 voksne. Analyser vil undersøke forholdet og samsvaret mellom venøse og arterielle ACT-er. Det er forventet at den standardiserte prosedyren kan eliminere behovet for en arteriell linje for ACT-måling som vil redusere pasientrisikoen for blødning, infeksjon og ubehag.

Pasienter som er planlagt for atrieflimmerablasjoner vil bli invitert til å delta i dette prosjektet. Et informasjonsark vil bli gitt om prosjektet til potensielle deltakere. Hvis den potensielle deltakeren uttrykker interesse, vil et studiespesifikt samtykke innhentes for å tillate at de ekstra parede blodprøvene kan tas gjennom hele prosedyren. Det ekstra blodvolumet som skal trekkes forventes å være mindre enn eller lik en teskje veneblod. Deltakelse vil være helt frivillig.

Pasienter vil gjennomgå vanlig standardbehandling for prosedyren, inkludert vanlig arteriell og venøs kappe/kateterinnsetting. Etter å ha oppnådd venøs og arteriell tilgang, vil baseline ACTs bli tegnet ved å bruke den skisserte ACT-prøvetakingsprosedyren. ACT-verdien for både arterielle og venøse prøver vil bli innhentet ved bruk av standardprosedyren for Hemochron Signature Elite point-of-care testing; denne testen bruker mindre enn 0,5 cc blod. ACT-prøver vil bli utført ved baseline (pre-heparinadministrasjon), hvert 30. minutt under prosedyren (i henhold til standard ACT-overvåkingsprotokoll for å oppnå og opprettholde ønsket ACT), og ved slutten av prosedyren før fjerning av arteriell og venøs kappe. Prosedyretiden varierer fra 2 til 4 timer og kan resultere i minimum 2 sammenkoblede prøver (før og slutt) til maksimalt 9 sammenkoblede prøver (før, slutt og hvert 30. minutt) per pasient; dette tilsvarer ytterligere 1 cc til 4,5 cc ekstra blod for paret prøvetaking per pasient.

ACT arteriell og venøs prøvetakingsprosedyre: Bruk en stoppekran ved nærmeste innsettingspunkt, trekk ut 30 cc blod i en sprøyte; vri stoppekranen og fjern 0,5 cc blod for ACT-testing; vri stoppekranen for å returnere 30 cc blodet og spyle ledningen; fjern sprøyten med ACT-prøven og skyll slangen med saltvann, bytt ut sprøyter for neste ACT-prøvetakingsprosess.

Pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjoner vil fortsette å ha Heparin dosert på de arterielle ACT-prøveresultatene kun i henhold til standarden for behandling. Heparin vil ikke bli administrert basert på venøse ACT-nivåer oppnådd under dette prosjektet. Hensikten med paret prøvetaking er å verifisere at den foreslåtte venøse prøvetakingsmetoden er nøyaktig og gir en evaluerbar prøve som kan sammenlignes med ACT-prøveresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Health Raleigh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen er planlagt for rutinemessig atrieablasjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie
Å etablere en standardisert prosedyre for venøs ACT-prøvetaking under atrieflimmerablasjon. Analyser vil undersøke forholdet og samsvaret mellom venøse og arterielle ACT-er.
Matchende/parrede venøse ACT-prøver vil bli tatt samtidig med arterielle ACT-prøver for å sammenligne resultatoverensstemmelsen mellom venøs og arteriell ACT. Personer som gjennomgår atrieflimmerablasjoner vil fortsette å ha Heparin dosert på de arterielle ACT-prøveresultatene kun i henhold til standarden for behandling. Heparin vil ikke bli administrert basert på venøse ACT-nivåer oppnådd under denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel venøse ACT-prøver som samsvarer med arterielle ACT-prøveresultater under atrieflimmerablasjon
Tidsramme: Dag for atrieflimmer ablasjonsprosedyre
Parede prøver før og under ablasjonsprosedyren
Dag for atrieflimmer ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Deborah, PhD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00104539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Venøs ACT

3
Abonnere