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Ensayo prospectivo para la evaluación de la radiogenómica en el cáncer de recto avanzado

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Ensayo clínico prospectivo para la evaluación de la radiogenómica: correlación, respuesta al tratamiento y pronóstico en pacientes con cáncer de recto avanzado sometidos a quimiorradiación preoperatoria

En pacientes con cáncer de recto avanzado, los subtipos moleculares se identificarán mediante biopsia preoperatoria, análisis de radiómica por TC, RM/PET, características clínicas y se confirmarán y compararán las características clínicas.

Además, queremos confirmar la relación entre estos factores y la respuesta al tratamiento después de la quimiorradioterapia antes de la cirugía. Luego, el pronóstico se evaluará a través de la supervivencia general a los 5 años y la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años.

Un ensayo clínico prospectivo, reclutando a 210 personas (aproximadamente 53 por año) que cumplan con los criterios de selección durante aproximadamente cuatro años a partir de la fecha de aprobación del IRB en 2019 (alrededor de 53 por año) Analizaremos los datos y luego recopilaremos y analizaremos los datos e informaremos los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: DAE KYUNG SOHN
  • Número de teléfono: 82319201636
  • Correo electrónico: gsgsbal@ncc.re.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dae Sohn
  • Número de teléfono: 82319201282
  • Correo electrónico: gsgsbal@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Dae Kyung Sohn, MD,PHD
          • Número de teléfono: +82-31-920-1636
          • Correo electrónico: gsgsbal@ncc.re.kr
        • Contacto:
          • Dae Kyung Sohn
          • Número de teléfono: +82-31-920-1761
          • Correo electrónico: gsgsbal@ncc.re.kr
        • Investigador principal:
          • Dae Kyung Sohn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con cáncer de recto medio-inferior y que se espera que reciban quimiorradioterapia antes de la cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20-80 años
  • Pacientes diagnosticados con cáncer de recto medio-inferior y que se espera que reciban quimiorradioterapia antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis distales confirmadas en el momento del diagnóstico
  • Pacientes con otras enfermedades intestinales como EII, colitis isquémica y colitis tuberculosa además de cáncer colorrectal
  • Si los pacientes no están de acuerdo con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mutación K-RAS
Periodo de tiempo: 4 semanas
Estado de mutación K-RAS
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiómica: hallazgos de imágenes de RM
Periodo de tiempo: 4 semanas
Características radiológicas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0428-0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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