- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04300504
Músculo en la Obesidad: Imágenes, Función y microARN
La creciente evidencia sugiere que la obesidad abdominal dinapénica se asocia con un mayor riesgo de caídas, discapacidad funcional y hospitalización en comparación con aquellos con dinapenia, obesidad o ningún fenotipo. Comprender la patogénesis subyacente a este fenotipo tiene el potencial de informar posibles estrategias de tratamiento.
Los microARN pueden actuar como mensajeros a nivel celular para promover o bloquear procesos de crecimiento y reparación muscular, entre otras cosas. Existe evidencia de que el envejecimiento cambia los niveles de microARN en el músculo y que estos cambios pueden resultar en una reducción de la calidad y cantidad del músculo. Sin embargo, no se sabe si la obesidad puede cambiar los niveles de microARN en el músculo y cómo se relaciona esto con el rendimiento físico.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la obesidad abdominal dinapénica en los niveles de microARN en suero y calidad y cantidad muscular en las piernas de mujeres mayores.
Se trata de un estudio observacional, transversal. Los investigadores reclutarán 4 grupos de mujeres mayores: normopeso, normopeso con dinapenia, obesas y obesas con dinapenia. Los investigadores medirán los niveles de microARN en suero. Los investigadores medirán la cantidad y el contenido de grasa de los músculos de las piernas mediante imágenes de resonancia magnética. La fuerza muscular, la fatiga y el equilibrio se medirán mediante análisis de la marcha (caminar), pruebas de equilibrio y una máquina diseñada para medir la fuerza y la fatiga de las piernas.
Los investigadores medirán y compararán los niveles de microARN entre los grupos. Los investigadores utilizarán bases de datos y programas informáticos para observar todos los microARN que son diferentes entre grupos y ver cómo afectan al músculo. Los investigadores compararán la fuerza muscular, el tamaño y la fatiga entre los grupos. Los investigadores explorarán las relaciones de la cantidad de músculo y las medidas de calidad con los cambios de microARN en el músculo. Este enfoque permitirá a los investigadores comprender cómo la obesidad afecta el perfil de microARN del músculo y si esto se traduce en un deterioro de la función y la movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- University of Sheffield/Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- Femenino
- IMC 18,5-25 o 30-40 kg/m2
- Edades 60-80 años
- Suficientemente móvil para someterse a escaneos y pruebas biomecánicas
- Capaz de permanecer inmóvil durante los escaneos
- Capaz y dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- IMC 18,5-25 kg/m2 Y circunferencia de la cintura > 88 cm, es decir, peso normal Y obesidad abdominal
- IMC 30-40 kg/m2 Y circunferencia de la cintura <88 cm, es decir, obeso Y no abdominalmente obeso
- Antecedentes de cualquier inmovilización a largo plazo (duración superior a 2 semanas en los últimos 12 meses)
- Antecedentes de ingreso hospitalario en los últimos 3 meses
- Historial de pérdida de peso significativa reciente (5% en 3 meses o 10% en 6 meses)
- Diabetes mellitus
Antecedentes de las condiciones actuales que pueden afectar el metabolismo muscular.
- Síndromes de malabsorción, p. enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia pancreática, etc.
- enfermedad renal cronica
- Trastorno alimentario diagnosticado
- Condiciones que impiden la realización o el análisis de las exploraciones MRI y DXA o la interpretación de sus resultados, p. prótesis de cadera, implantes metálicos, etc.
- Condiciones que impiden la realización de los protocolos de fatiga, p. hipertensión etc
Uso de medicamentos o tratamientos que se sabe que afectan el metabolismo muscular
o Esteroides anabólicos, glucocorticoides, antirretrovirales, etc.
- Ingesta excesiva de alcohol definida como más de 21 unidades por semana
- Atleta competitivo, definido como participante en un deporte competitivo a nivel aficionado o profesional
- Condiciones que impiden la realización de una prueba de marcha de 6 minutos, p. angina inestable o infarto de miocardio durante el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
peso normal, no dinapénica
IMC de 18,5 a 25 kg/m2, circunferencia de cintura <= 88 cm, mujeres sanas de 60 a 80 años, tiempo para completar 5 paradas de silla <15 segundos
|
estudio observacional
|
|
normopeso, dinapénica
IMC de 18,5 a 25 kg/m2, circunferencia de cintura <= 88 cm, mujeres sanas de 60 a 80 años, tiempo para completar 5 paradas de silla > 15 segundos
|
estudio observacional
|
|
obeso, no dinapenico
IMC de 30 a 40 kg/m2, circunferencia de cintura > 88 cm, mujeres sanas de 60 a 80 años, tiempo para completar 5 paradas de silla <15 segundos
|
estudio observacional
|
|
obeso, dinapenico
IMC de 30 a 40 kg/m2, circunferencia de cintura > 88 cm, mujeres de 60 a 80 años, tiempo para completar 5 paradas de silla > 15 segundos
|
estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión diferencial de microARN, expresada como cambio de pliegue y valores p, medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) entre grupos de peso normal y obesos, estratificados adicionalmente por dinapenia
Periodo de tiempo: 1 día (una medida)
|
Análisis de suero
|
1 día (una medida)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia media en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos entre peso normal y obesidad, estratificada adicionalmente por dinapenia
Periodo de tiempo: 1 día (una medida)
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
1 día (una medida)
|
|
diferencia media en las medidas de masa y volumen muscular entre el peso normal y la obesidad, estratificada adicionalmente por resonancia magnética de dinapenia
Periodo de tiempo: 1 día (una medida)
|
MRI (imágenes por resonancia magnética)
|
1 día (una medida)
|
|
diferencia media en las medidas de masa y volumen muscular entre peso normal y obeso, estratificada adicionalmente por dinapenia DXA
Periodo de tiempo: 1 día (una medida)
|
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
|
1 día (una medida)
|
|
diferencia media en la fuerza muscular entre el peso normal y la obesidad, estratificada adicionalmente por dinapenia
Periodo de tiempo: 1 día (una medida)
|
Dinamómetro isocinético
|
1 día (una medida)
|
|
diferencia media en fatiga entre normopeso y obesos, estratificada adicionalmente por dinapenia
Periodo de tiempo: 1 día (una medida)
|
cambio cinético en los parámetros de la marcha de los acelerómetros Opal
|
1 día (una medida)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Walsh, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH21022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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