- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04300504
Muskel i fedme: billeddannelse, funktion og mikroRNA
Voksende beviser tyder på, at dynapenisk abdominal fedme er forbundet med en større risiko for fald, funktionsnedsættelse og hospitalsindlæggelse sammenlignet med dem med dynapeni, fedme eller ingen af fænotyperne. At forstå patogenesen, der ligger til grund for denne fænotype, har potentialet til at informere potentielle behandlingsstrategier.
MikroRNA'er kan fungere som budbringere på cellulært niveau for blandt andet at fremme eller blokere processer for muskelvækst og reparation. Der er tegn på, at aldring ændrer mikroRNA-niveauer i musklen, og at disse ændringer kan resultere i nedsat muskelkvalitet og -mængde. Det vides dog ikke, om overvægt kan ændre mikroRNA-niveauer i muskler, og hvordan dette hænger sammen med fysisk præstation.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af dynapenisk abdominal fedme på mikroRNA-niveauer i serum- og muskelkvalitet og -mængde i benene hos ældre kvinder.
Dette er en observationel, tværsnitsundersøgelse. Efterforskerne vil rekruttere 4 grupper af ældre kvinder: normalvægtige, normalvægtige med dynapeni, fede og fede med dynapeni. Efterforskerne vil måle mikroRNA-niveauerne i serum. Forskerne vil måle mængden og fedtindholdet af muskler i benene ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Muskelstyrke, træthed og balance vil blive målt ved hjælp af gang-(gang)analyse, balancetests og en maskine designet til at måle benstyrke og træthed.
Efterforskerne vil måle og sammenligne mikroRNA-niveauer mellem grupper. Efterforskerne vil bruge databaser og computerprogrammer til at se på alle de mikroRNA'er, der er forskellige mellem grupperne, og se, hvordan de påvirker musklen. Efterforskerne vil sammenligne muskelstyrke, størrelse og træthed mellem grupper. Forskerne vil undersøge sammenhænge mellem muskelmængde og kvalitetsmålinger med mikroRNA-ændringer i musklen. Denne tilgang vil give efterforskerne mulighed for at forstå, hvordan fedme påvirker mikroRNA-profilen af muskler, og om dette udmønter sig i svækkelse af funktion og mobilitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- University of Sheffield/Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk
- Kvinde
- BMI 18,5-25 eller 30-40 kg/m2
- Alder 60-80 år
- Tilstrækkelig mobil til at gennemgå scanning og biomekanisk test
- Kan forblive ubevægelig under scanninger
- Kan og er villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI 18,5-25kg/m2 OG taljeomkreds >88cm dvs normalvægt OG abdominalt overvægtige
- BMI 30-40kg/m2 OG taljeomkreds <88cm dvs overvægtige OG ikke abdominalt overvægtige
- Anamnese med langvarig immobilisering (varighed mere end 2 uger inden for de seneste 12 måneder)
- Historie om hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder
- Historie om nyligt betydeligt vægttab (5 % på 3 måneder eller 10 % på 6 måneder)
- Diabetes mellitus
Historie om aktuelle tilstande, som kan påvirke muskelstofskiftet
- Malabsorptionssyndromer f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, bugspytkirtelinsufficiens mm.
- Kronisk nyresygdom
- Diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Forhold, der forhindrer udførelsen eller analysen af MR- og DXA-scanningerne eller fortolkningen af deres resultater, f.eks. hofteproteser, metalimplantater mm.
- Forhold, der forhindrer udførelsen af træthedsprotokollerne, f.eks. hypertension osv.
Brug af medicin eller behandling, der vides at påvirke muskelstofskiftet
o Anabolske steroider, glukokortikoider, antiretrovirale midler mm.
- Overdreven alkoholindtagelse defineret som større end 21 enheder om ugen
- Konkurrencesportsudøver, defineret som deltagelse i konkurrencesport på amatør- eller professionelt niveau
- Forhold, der forhindrer gennemførelsen af en 6-minutters gangtest, f.eks. ustabil angina eller myokardieinfarkt i den foregående måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normalvægtig, ikke dynapenisk
BMI 18,5 til 25 kg/m2, taljeomkreds <= 88 cm, raske kvinder i alderen 60-80 år, tid til at gennemføre 5 stolestativer <15 sekunder
|
observationsstudie
|
|
normalvægtig, dynapenisk
BMI 18,5 til 25 kg/m2, taljeomkreds <= 88 cm, raske kvinder i alderen 60-80 år, tid til at gennemføre 5 stolestøtter >15 sekunder
|
observationsstudie
|
|
overvægtig, ikke dynapenisk
BMI 30 til 40 kg/m2, taljeomkreds > 88 cm, raske kvinder i alderen 60-80 år, tid til at gennemføre 5 stolestativer <15 sekunder
|
observationsstudie
|
|
overvægtig, dynapenisk
BMI 30 til 40 kg/m2, taljeomkreds > 88 cm, kvinder i alderen 60-80 år, tid til at færdiggøre 5 stolestativer >15 sekunder
|
observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiel mikroRNA-ekspression, udtrykt som fold-ændring og p-værdier, målt ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) mellem normalvægtige og fede grupper, yderligere stratificeret af dynapeni
Tidsramme: 1 dag (én måling)
|
Serum analyser
|
1 dag (én måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig forskel i gåafstand under 6 minutters gangtest mellem normalvægtig og overvægtig, yderligere stratificeret af dynapeni
Tidsramme: 1 dag (én måling)
|
6 minutters gangtest
|
1 dag (én måling)
|
|
gennemsnitlig forskel i muskelmasse og volumenmål mellem normalvægtig og overvægtig, yderligere stratificeret ved dynapeni MRI
Tidsramme: 1 dag (én måling)
|
MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
|
1 dag (én måling)
|
|
gennemsnitlig forskel i muskelmasse og volumenmål mellem normalvægtig og overvægtig, yderligere stratificeret af dynapenia DXA
Tidsramme: 1 dag (én måling)
|
DXA (dobbelt energi røntgenabsorptiometri)
|
1 dag (én måling)
|
|
gennemsnitlig forskel i muskelstyrke mellem normalvægtig og overvægtig, yderligere stratificeret af dynapeni
Tidsramme: 1 dag (én måling)
|
Isokinetisk dynamometer
|
1 dag (én måling)
|
|
gennemsnitlig forskel i træthed mellem normalvægtig og overvægtig, yderligere stratificeret af dynapeni
Tidsramme: 1 dag (én måling)
|
kinetisk ændring i gangparametre fra Opal accelerometre
|
1 dag (én måling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Walsh, University of Sheffield
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH21022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskel funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
Kliniske forsøg med observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet