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Coorte geriatrica di HIV nell'Africa subsahariana (HASA)

16 marzo 2020 aggiornato da: Makerere University

Diagnosi e trattamento delle malattie non trasmissibili e delle sindromi geriatriche nella popolazione anziana dell'HIV nell'Africa subsahariana

L'obiettivo generale della proposta è migliorare la capacità di individuazione e gestione delle malattie non trasmissibili e delle sindromi geriatriche nella popolazione anziana dell'HIV nell'Africa subsahariana

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La creazione e l'ampliamento di programmi HIV solidi e sostenibili nell'Africa subsahariana (SSA) ha portato a una riduzione della mortalità e della morbilità da infezioni opportunistiche correlate all'HIV e ad alcuni tipi di cancro correlati all'HIV. Questo miglioramento della sopravvivenza ha portato a due fenomeni: il primo è l'emersione di malattie non trasmissibili (NCD) nella popolazione HIV, specialmente in quelli in ART a lungo termine, e il secondo è l'aumento della longevità che porta a un numero crescente di anziani con infezione da HIV individui

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Phoebe Mbabazi, MMed
  • Numero di telefono: +256704918966
  • Email: phibsmm@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 60 anni presso IDI vengono indirizzati alla clinica specialistica per anziani, che viene gestita una volta alla settimana da un medico, pertanto i partecipanti allo studio saranno identificati da questa clinica. L'arruolamento nella coorte geriatrica sarà offerto a tutti i pazienti di età pari o superiore a 60 anni che partecipano alla loro visita clinica di routine mensile presso la clinica specialistica per anziani saranno contattati dal personale dello studio, riceveranno informazioni dettagliate e verrà loro chiesto se sono disposti a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 60 anni e oltre

  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica (fisica e psichiatrica) che impedisca ai pazienti di partecipare in sicurezza alle procedure dello studio secondo il giudizio di un medico.
  • Soggetti già arruolati in studi clinici sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di partecipanti con qualsiasi malattia non trasmissibile
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Proporzione con qualsiasi malattia non trasmissibile (incluse ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie renali, tumori non correlati all'HIV, fragilità)
Iscrizione, anno 1, anno 2
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Immatricolazione, anno 1, anno 2
Qualità della vita misurata utilizzando la qualità della vita degli anziani dell'OMS (WHOQOL-OLD)
Immatricolazione, anno 1, anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di pazienti con monitoraggio della politerapia
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Politerapia definita come 5 o più farmaci oltre ai farmaci antiretrovirali, utilizzati negli stessi individui per più di 4 settimane. Le informazioni sulla polifarmacia saranno raccolte dalle cartelle cliniche e autosegnalate dai partecipanti
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione dello stato nutrizionale valutato da Mini Nutritional Assessments (MNA)
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Screening e valutazione della nutrizione per identificare l'età dei pazienti geriatrici che sono malnutriti oa rischio di malnutrizione.
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione della proporzione di pazienti con storia di cadute
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Occorrenza di cadute misurate con il questionario History of Falls
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione della proporzione di pazienti con incontinenza urinaria misurata da ICIQ-UI Short
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Presenza di incontinenza urinaria misurata con il Questionario di Consultazione Interna sull'Incontinenza
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione della proporzione di pazienti con depressione
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Misurazione della depressione utilizzando il People Health Questionnaire-9 (scala 0-30, superiore: peggiore)
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione della proporzione di pazienti con disabilità
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana (punteggio 0-8, alto: migliore)
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione della proporzione di pazienti con deficit cognitivo
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Screening utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal (punteggio 0-30; superiore: migliore)
Iscrizione, anno 1, anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMA2017GSF-1936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine del progetto il dataset generato dallo studio sarà reso disponibile secondo le linee guida EDCTP Horizon 2020. Questi dati verranno resi anonimi prima di essere condivisi ampiamente. I dati saranno condivisi sotto forma di un foglio di calcolo excel CSV che sarà condiviso dal PI una volta ottenute le necessarie approvazioni. Al momento non disponiamo di un repository per i dati, tuttavia al momento della pubblicazione su Open Access Journals, i dati saranno resi disponibili

Periodo di condivisione IPD

2025-2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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