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Estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad de Suganon Tab. o Sugamet XR Tab.

15 de febrero de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Estudio multicéntrico, abierto, de no intervención y observacional para evaluar la eficacia y seguridad de Suganon Tab. o Sugamet XR Tab. en pacientes con diabetes tipo 2

Estudio multicéntrico, abierto, de no intervención y observacional para evaluar la eficacia y seguridad de Suganon tab. o pestaña Sugamet XR. en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1971

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jongchul Won, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +82-2-950-8860
  • Correo electrónico: dronjc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Corea, república de, 01757
        • Reclutamiento
        • Sanggye paik pospital
        • Contacto:
          • Jongchul Won, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-2-950-8860
          • Correo electrónico: drwonjc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con DM tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥19 años
  2. El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 2

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una contraindicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Pacientes que reciben Terapia Doble o Insulina
Droga: Evogliptina
Evogliptina
Otros nombres:
  • Suganon
  • Sugamet XR
Grupo B
Pacientes que reciben inhibidor de DPP-4
Droga: Evogliptina
Evogliptina
Otros nombres:
  • Suganon
  • Sugamet XR
Grupo C
Pacientes sin tratamiento previo
Droga: Metformina y Evogliptina
Metformina y Evogliptina
Otros nombres:
  • Suganon
  • Sugamet XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Para evaluar el cambio desde el inicio en HbA1c
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
Para evaluar el cambio desde el inicio en HbA1c
a las 24 semanas
El porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0% y <6,5%
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
Evaluar el porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0% y <6,5%
a las 12 y 24 semanas
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
Para evaluar el cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
a las 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA1229_DM_OS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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