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Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Suganon Tab. ou Sugamet XR Tab.

15 février 2021 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Étude multicentrique, ouverte, non interventionnelle et observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Suganon Tab. ou Sugamet XR Tab. chez les patients atteints de diabète de type 2

Étude multicentrique, ouverte, non interventionnelle et observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'onglet Suganon. ou onglet Sugamet XR. chez les patients atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1971

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jongchul Won, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-950-8860
  • E-mail: dronjc@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Corée, République de, 01757
        • Recrutement
        • Sanggye paik pospital
        • Contact:
          • Jongchul Won, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-2-950-8860
          • E-mail: drwonjc@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 2

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de ≥ 19 ans
  2. Le sujet a un diabète sucré de type 2

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une contre-indication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Patients recevant une bithérapie ou de l'insuline
Médicament: Évogliptine
Évogliptine
Autres noms:
  • Suganon
  • Sugamet XR
Groupe B
Patients recevant un inhibiteur de la DPP-4
Médicament: Évogliptine
Évogliptine
Autres noms:
  • Suganon
  • Sugamet XR
Groupe C
Patients naïfs de médicaments
Médicament: Metformine et Evogliptine
Metformine et Evogliptine
Autres noms:
  • Suganon
  • Sugamet XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: à 12 semaines
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: à 24 semaines
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
à 24 semaines
Le pourcentage de patients avec HbA1c <7,0 % et <6,5 %
Délai: à 12 et 24 semaines
Pour évaluer le pourcentage de patients avec une HbA1c <7,0 % et <6,5 %
à 12 et 24 semaines
Changement de FPG
Délai: à 12 et 24 semaines
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
à 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA1229_DM_OS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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