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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suganon Tab. oder Sugamet XR Tab.

15. Februar 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Multizentrische, offene, nicht-interventionelle und beobachtende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suganon Tab. oder Sugamet XR Tab. bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Multizentrische, offene, nicht-interventionelle und beobachtende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suganon Tab. oder Registerkarte Sugamet XR. bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1971

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republik von, 01757
        • Rekrutierung
        • Sanggye paik pospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-2-DM-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥19 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat Typ-2-Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

1. Das Thema hat eine Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patienten, die eine Doppeltherapie oder Insulin erhalten
Arzneimittel: Evogliptin
Evogliptin
Andere Namen:
  • Suganon
  • Sugamet XR
Gruppe B
Patienten, die einen DPP-4-Hemmer erhalten
Arzneimittel: Evogliptin
Evogliptin
Andere Namen:
  • Suganon
  • Sugamet XR
Gruppe C
Drogennaive Patienten
Arzneimittel: Metformin und Evogliptin
Metformin und Evogliptin
Andere Namen:
  • Suganon
  • Sugamet XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: mit 12 wochen
Um die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: mit 24 wochen
Um die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
mit 24 wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 % und < 6,5 %
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
Bestimmung des Prozentsatzes von Patienten mit HbA1c < 7,0 % und < 6,5 %
mit 12 und 24 Wochen
Änderung im FPG
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
Um die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
mit 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA1229_DM_OS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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