Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Suganonu Tab. nebo Sugamet XR Tab.

15. února 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, bezzásahová a observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Suganon Tab. nebo Sugamet XR Tab. u pacientů s diabetem 2. typu

Multicentrická, otevřená, neintervenční a observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Suganon tab. nebo Sugamet XR tab. u pacientů s diabetem 2. typu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1971

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jongchul Won, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-950-8860
  • E-mail: dronjc@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korejská republika, 01757
        • Nábor
        • Sanggye paik pospital
        • Kontakt:
          • Jongchul Won, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-2-950-8860
          • E-mail: drwonjc@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s DM 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥19 let
  2. Subjekt má diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má kontraindikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacienti, kteří dostávají dvojitou terapii nebo inzulín
Lék: Evogliptin
Evogliptin
Ostatní jména:
  • Suganon
  • Sugamet XR
Skupina B
Pacienti, kteří dostávají inhibitor DPP-4
Lék: Evogliptin
Evogliptin
Ostatní jména:
  • Suganon
  • Sugamet XR
Skupina C
Drogově naivní pacienti
Lék: Metformin a Evogliptin
Metformin a Evogliptin
Ostatní jména:
  • Suganon
  • Sugamet XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: ve 12 týdnech
K posouzení změny HbA1c od výchozí hodnoty
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: ve 24 týdnech
K posouzení změny HbA1c od výchozí hodnoty
ve 24 týdnech
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % a <6,5 %
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
Zhodnotit procento pacientů s HbA1c <7,0 % a <6,5 %
ve 12 a 24 týdnech
Změna v FPG
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
K posouzení změny od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
ve 12 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_DM_OS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit