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Studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza della scheda Suganon. o scheda Sugamet XR.

15 febbraio 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Studio multicentrico, aperto, non interventistico e osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza della scheda Suganon. o scheda Sugamet XR. nei pazienti con diabete di tipo 2

Studio multicentrico, aperto, di non intervento e osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza della scheda Suganon. o scheda Sugamet XR. nei pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1971

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jongchul Won, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-2-950-8860
  • Email: dronjc@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Corea, Repubblica di, 01757
        • Reclutamento
        • Sanggye paik pospital
        • Contatto:
          • Jongchul Won, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-2-950-8860
          • Email: drwonjc@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con DM di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età ≥19 anni
  2. Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una controindicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Pazienti che ricevono doppia terapia o insulina
Droga: Evogliptin
Evogliptin
Altri nomi:
  • Suganon
  • Sugamet XR
Gruppo B
Pazienti che ricevono l'inibitore DPP-4
Droga: Evogliptin
Evogliptin
Altri nomi:
  • Suganon
  • Sugamet XR
Gruppo C
Pazienti naïve ai farmaci
Droga: Metformina ed Evogliptin
Metformina ed Evogliptin
Altri nomi:
  • Suganon
  • Sugamet XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: a 12 settimane
Per valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: a 24 settimane
Per valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c
a 24 settimane
La percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% e <6,5%
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
Per valutare la percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% e <6,5%
a 12 e 24 settimane
Cambio di FPG
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
Per valutare la variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_DM_OS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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