- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403932
Mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus 2019 en pacientes con deficiencia de vitamina D (COVIT-D)
29 de enero de 2021 actualizado por: Fernando Macaya, Hospital San Carlos, Madrid
Estudio de cohorte para determinar la asociación entre la deficiencia de vitamina D y la gravedad de la enfermedad en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
En este estudio observacional prospectivo, nuestro objetivo es estudiar la asociación de la deficiencia de vitamina D con resultados clínicos adversos en pacientes infectados con la enfermedad por coronavirus 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) puede inducir una respuesta inflamatoria exagerada.
La vitamina D es un modulador clave del sistema inmunológico.
Presumimos que la deficiencia de vitamina D (VDD) podría aumentar el riesgo de desarrollar una infección grave por COVID-19.
El estudio COVIT-D (Aumento del riesgo de infección grave por COVID-19 en pacientes con deficiencia de vitamina D) es un estudio de cohortes prospectivo que recluta pacientes con COVID-19 confirmado atendidos en el servicio de urgencias de un hospital terciario.
Se obtiene una medición de 25-hidroxivitamina D al ingreso y seguimiento.
El resultado primario es una combinación de muerte, ingreso a la unidad de cuidados intensivos y/o necesidad de un flujo de oxígeno mayor que el proporcionado por la cánula nasal.
La asociación principal entre VDD, categorizada en grupos, y el resultado principal se evaluará con análisis univariados y regresión logística multivariable, incluidos los siguientes factores de confusión preespecificados: edad, sexo, obesidad y enfermedad renal crónica.
El tamaño de muestra estimado es n=500 y el tiempo de inclusión esperado es de 3 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos adultos consecutivos que asisten al departamento de emergencias con síntomas sugestivos de COVID-19 y una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa positiva para SARS-CoV-2
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- síntomas sugestivos de COVID-19
- reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa positiva o anticuerpos para SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Neumonía adquirida en la comunidad bacteriana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
COVID-19 grave
Periodo de tiempo: 17/04/2020 al 01/06/2020
|
muerte, ingreso a la unidad de cuidados intensivos y/o necesidad de un flujo de oxígeno mayor que el proporcionado por la cánula nasal
|
17/04/2020 al 01/06/2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Deficiencia de vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 20/428-E_COVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical Consultants... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad del coronavirus 2019 | Infección por SARS-CoV-2 | Pandemia de COVID-19 | Infección por el virus COVID-19 | Enfermedad por coronavirus-19 | Enfermedad del virus COVID-19 | 2019 Nueva enfermedad por coronavirus | 2019 Nueva infección por coronavirus | Enfermedad 2019-nCoVEstados Unidos
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseActivo, no reclutandoCOVID-19 | COVID-19 | Enfermedad del coronavirus 2019 | Infección por SARS-CoV-2 | Enfermedad respiratoria aguda por SARS-CoV-2 | Pandemia de COVID-19 | Infección por el virus COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19 | 2019 Nueva enfermedad por coronavirus | 2019 Nueva infección por coronavirus | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseRetiradoCOVID-19 | COVID-19 | Enfermedad del coronavirus 2019 | Infección por SARS-CoV-2 | Enfermedad respiratoria aguda por SARS-CoV-2 | Pandemia de COVID-19 | Infección por el virus COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19 | 2019 Nueva enfermedad por coronavirus | 2019 Nueva infección por coronavirus | Enfermedad... y otras condiciones
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseTerminadoCOVID-19 | COVID-19 | Enfermedad del coronavirus 2019 | Infección por SARS-CoV2 | Enfermedad respiratoria aguda por SARS-CoV-2 | Pandemia de COVID-19 | Infección por el virus COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19 | 2019 Nueva enfermedad por coronavirus | 2019 Nueva infección por coronavirus | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
CSL BehringTerminadoEnfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)Estados Unidos
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...DesconocidoEnfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)Porcelana
-
Materia Medica HoldingActivo, no reclutandoEnfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)Federación Rusa
-
AstraZenecaTerminadoEnfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)Porcelana
-
Tychan Pte Ltd.TerminadoEnfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19)Singapur
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.TerminadoEnfermedad por coronavirus 2019 COVID-19Estados Unidos