- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04403932
Zwiększone ryzyko ciężkiej choroby koronawirusowej 2019 u pacjentów z niedoborem witaminy D (COVIT-D)
29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fernando Macaya, Hospital San Carlos, Madrid
Badanie kohortowe mające na celu określenie związku między niedoborem witaminy D a ciężkością choroby u pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest zbadanie związku niedoboru witaminy D z niekorzystnymi wynikami klinicznymi u pacjentów zakażonych chorobą koronawirusową 2019
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) może wywoływać przesadną reakcję zapalną.
Witamina D jest kluczowym modulatorem układu odpornościowego.
Postawiliśmy hipotezę, że niedobór witaminy D (VDD) może zwiększać ryzyko rozwoju ciężkiej infekcji COVID-19.
Badanie COVIT-D (Zwiększone ryzyko ciężkiej infekcji COVID-19 u pacjentów z niedoborem witaminy D) jest prospektywnym badaniem kohortowym rekrutującym pacjentów z potwierdzonym COVID-19 widzianym na oddziale ratunkowym szpitala trzeciego stopnia.
Pomiar 25-hydroksywitaminy D uzyskuje się przy przyjęciu i uzyskano kontrolę.
Głównym rezultatem jest zgon, przyjęcie na oddział intensywnej terapii i/lub potrzeba większego przepływu tlenu niż zapewniany przez kaniulę do nosa.
Główny związek między VDD – skategoryzowanym w grupach – a głównym wynikiem zostanie oceniony za pomocą analiz jednoczynnikowych i wieloczynnikowej regresji logistycznej, w tym następujących z góry określonych czynników zakłócających: wiek, płeć, otyłość i przewlekła choroba nerek.
Szacowana wielkość próby wynosi n=500, a oczekiwany czas włączenia wynosi 3 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z objawami sugerującymi COVID-19 i dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy odwrotnej transkryptazy dla SARS-CoV-2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- objawy sugerujące COVID-19
- dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą lub przeciwciała dla SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Społeczność bakterii nabyła zapalenie płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciężki COVID-19
Ramy czasowe: 17.04.2020 do 01.06.2020
|
zgon, przyjęcie na oddział intensywnej terapii i/lub potrzeba większego przepływu tlenu niż ten zapewniany przez kaniulę nosową
|
17.04.2020 do 01.06.2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Niedobór witaminy D
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/428-E_COVID
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical Consultants... i inni współpracownicyZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba koronawirusowa-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseZakończonyCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseWycofaneCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoV
-
Akesobio Australia Pty LtdZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Nowa Zelandia
-
CSL BehringZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Australia
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ZakończonyZapobieganie chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).Afryka Południowa, Brazylia, Argentyna, Meksyk, Indie
-
CSL BehringZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Stany Zjednoczone
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...NieznanyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Chiny
-
AstraZenecaZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Niemcy