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Dolor de los pacientes, sufrimiento de los cuidadores: evaluación del beneficio de la meditación de plena conciencia en oncología (IMPLIC)

3 de marzo de 2021 actualizado por: Centre Francois Baclesse

Dolor de Pacientes, Sufrimiento de Cuidadores: Evaluación del Beneficio de la Meditación de Plena Consciencia en Oncología para Mejorar el Estrés y la Calidad de Vida Con Participación Conjunta de “Testigo/Paciente/Cuidadores”

El estudio se basa en la realización de un programa de meditación asociando pacientes, cuidadores y sujetos de control

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes (pacientes, cuidadores y sujetos control)

  • Participantes mayores de 18 años
  • Participante curioso y motivado por participar en el programa.

  • Participante sin experiencia actual o previa de práctica regular o intensiva de meditación o una práctica comparable. La práctica se considera regular y/o intensiva si:

    • ocurre más de un día por semana durante más de 6 meses consecutivos en los últimos 10 años,
    • y/o en caso de más de 5 días consecutivos de práctica intensiva (práctica o retiro) en los últimos 10 años,
    • y/o más de 25 días consecutivos de retiro (acumulativo) en los últimos 10 años.
  • Participante disponible para seguir el programa de meditación completo (período de 3 meses)
  • Participante aceptando participar firmando la nota de información del estudio
  • Participante capaz de entender, hablar y leer francés.
  • Paciente capaz de usar medios digitales y tener una conexión a Internet.

Criterios específicos del paciente (población diana)

  • Pacientes con cáncer,
  • Estado de salud compatible con el programa de meditación de estudio
  • Paciente afiliado a un sistema social de Salud

Criterios específicos del cuidador

  • Todo el personal médico y/o paramédico del Centro patrocinador en contacto con los pacientes (médicos, enfermera, cuidador, manipulador de radioterapia MERM)

Criterios específicos de la población de control - Cualquier persona voluntaria que no pertenezca a las dos categorías anteriores

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes

  • Participante con factores de vulnerabilidad significativos (dependencia de alcohol y drogas, depresión severa, ansiedad social severa, duelo reciente, etc.).
  • Participante que no puede someterse al seguimiento del ensayo por razones geográficas, sociales o psicopatológicas

para pacientes

  • Etapa muy avanzada de la enfermedad del cáncer con compromiso que amenaza la vida,
  • Participante privado de libertad o bajo tutela

Para sujetos de control

- Personal de enfermería, independientemente de su lugar de ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDITACIÓN
Las sesiones de meditación se llevarán a cabo en 12 sesiones semanales de 1,5 horas. Se realizará un retiro (3 horas) después de la 9ª sesión
Conductual: Meditación
Las sesiones de meditación se llevarán a cabo en 12 sesiones semanales de 1,5 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la adherencia de todos los participantes al programa completo de meditación.
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del programa
Proporción de participantes que se adhieren al programa completo de meditación (13 sesiones)
3 meses después del inicio del programa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Fondation de France
Cancéropôle Nord-Ouest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A00485-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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