- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04410185
Dolore dei pazienti, sofferenza degli operatori sanitari: valutazione del beneficio della meditazione di piena consapevolezza in oncologia (IMPLIC)
Dolore dei pazienti, sofferenza dei caregiver: valutazione del beneficio della meditazione in piena coscienza in oncologia per migliorare lo stress e la qualità della vita con la partecipazione congiunta di "testimone / paziente / caregiver"
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Centre Francois Baclesse
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti (pazienti, caregiver e soggetti di controllo)
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
- Partecipante curioso e motivato a partecipare al programma
Partecipante senza esperienza attuale o precedente di pratica regolare o intensiva di meditazione o pratica comparabile. La pratica è considerata regolare e/o intensiva se:
- si verifica più di un giorno alla settimana per più di 6 mesi consecutivi negli ultimi 10 anni,
- e/o in caso di più di 5 giorni consecutivi di pratica intensiva (tirocinio o pensionamento) negli ultimi 10 anni,
- e/o più di 25 giorni consecutivi di pensionamento (cumulativo) negli ultimi 10 anni.
- Partecipante disponibile a seguire l'intero programma di meditazione (periodo di 3 mesi)
- Partecipante che accetta di partecipare firmando la nota informativa sullo studio
- Partecipante in grado di comprendere, parlare e leggere il francese
- Paziente in grado di utilizzare i media digitali e disporre di una connessione Internet
Criteri specifici del paziente (popolazione target)
- Pazienti con cancro,
- Stato di salute compatibile con il programma di meditazione di studio
- Paziente affiliato ad un Sistema Socio Sanitario
Criteri specifici del caregiver
- Tutto il personale medico e/o paramedico del Centro sponsor a contatto con i pazienti (medici, infermiere, badante, manipolatore di radioterapia MERM)
Criteri specifici per la popolazione di controllo - Qualsiasi persona volontaria non appartenente alle due categorie precedenti
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti
- Partecipante con significativi fattori di vulnerabilità dipendenza da alcol e droghe, grave depressione, grave ansia sociale, lutto recente ecc.).
- Partecipante che non può sottoporsi al follow-up della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicopatologici
Per i pazienti
- Stadio molto avanzato della malattia del cancro con impegno potenzialmente letale,
- Partecipante privato della libertà o sotto tutela
Per soggetti di controllo
- Personale infermieristico, indipendentemente dal luogo di lavoro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MEDITAZIONE
Le sessioni di meditazione si svolgeranno in 12 sessioni settimanali di 1,5 ore.
Dopo la 9a sessione sarà realizzato un ritiro (3 ore).
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Le sessioni di meditazione si svolgeranno in 12 sessioni settimanali di 1,5 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'adesione di tutti i partecipanti al programma completo di meditazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del programma
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Percentuale di partecipanti che aderiscono al programma di meditazione completo (13 sessioni)
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3 mesi dopo l'inizio del programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prevost V, Lefevre-Arbogast S, Leconte A, Delorme C, Benoit S, Tran T, Clarisse B. Shared meditation involving cancer patients, health professionals and third persons is relevant and improves well-being: IMPLIC pilot study. BMC Complement Med Ther. 2022 May 18;22(1):138. doi: 10.1186/s12906-022-03599-w.
- Prevost V, Clarisse B, Leconte A, Delorme C, Benoit S, Tran T. Meditation involving people with cancer, medical staff and witnesses: a pilot study exploring improvement in wellness and connectedness. BMJ Open. 2021 Nov 12;11(11):e048164. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048164.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00485-34
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