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Douleur des patients, souffrance des soignants : évaluation du bénéfice de la méditation en pleine conscience en oncologie (IMPLIC)

3 mars 2021 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Douleur des Patients, Souffrance des Soignants : Evaluation du Bénéfice de la Méditation Pleine Conscience en Oncologie pour Améliorer le Stress et la Qualité de Vie Avec Participation Conjointe « Témoin / Patient / Soignants »

L'étude repose sur la réalisation d'un programme de méditation associant patients, soignants et sujets témoins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • Centre Francois Baclesse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants (patients, soignants et sujets témoins)

  • Participants âgés de 18 ans ou plus
  • Participant curieux et motivé pour participer au programme

  • Participant sans expérience actuelle ou antérieure de pratique régulière ou intensive de la méditation ou d'une pratique comparable. La pratique est considérée comme régulière et/ou intensive si :

    • il survient plus d'un jour par semaine pendant plus de 6 mois consécutifs au cours des 10 dernières années,
    • et/ou en cas de plus de 5 jours consécutifs de pratique intensive (stage ou retraite) dans les 10 dernières années,
    • et/ou plus de 25 jours consécutifs de retraite (cumulée) sur les 10 dernières années.
  • Participant disponible pour suivre le programme complet de méditation (période de 3 mois)
  • Participant acceptant de participer en signant la note d'information sur l'étude
  • Participant capable de comprendre, parler et lire le français
  • Patient capable d'utiliser les médias numériques et disposant d'une connexion Internet

Critères spécifiques au patient (population cible)

  • Les patients atteints de cancer,
  • État de santé compatible avec le programme de méditation d'étude
  • Patient affilié à un système de santé social

Critères spécifiques à l'aidant

  • Tout le personnel médical et/ou paramédical du Centre promoteur en contact avec les patients (médecins, infirmier, soignant, manipulateur de radiothérapie MERM)

Critères spécifiques à la population témoin - Toute personne volontaire n'appartenant pas aux deux catégories ci-dessus

Critère d'exclusion:

Pour tous les participants

  • Participant avec des facteurs de vulnérabilité importants dépendance à l'alcool et aux drogues, dépression sévère, anxiété sociale sévère, deuil récent etc.).
  • Participant ne pouvant se soumettre au suivi de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques

Pour les malades

  • Stade très avancé de la maladie cancéreuse engageant le pronostic vital,
  • Participant privé de liberté ou sous tutelle

Pour les sujets témoins

- Personnel infirmier, quel que soit son lieu d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MÉDITATION
Les séances de méditation se dérouleront sur 12 séances hebdomadaires de 1h30. Une retraite (3 heures) sera réalisée après la 9ème session
Comportemental: Méditation
Les séances de méditation se dérouleront sur 12 séances hebdomadaires de 1h30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'adhésion de tous les participants au programme de méditation complet
Délai: 3 mois après le début du programme
Proportion de participants adhérant au programme complet de méditation (13 séances)
3 mois après le début du programme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

Fondation de France
Cancéropôle Nord-Ouest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00485-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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