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Dor dos Pacientes, Sofrimento dos Cuidadores: Avaliação do Benefício da Meditação da Consciência Plena em Oncologia (IMPLIC)

3 de março de 2021 atualizado por: Centre Francois Baclesse

Dor dos Pacientes, Sofrimento dos Cuidadores: Avaliação do Benefício da Meditação da Consciência Plena em Oncologia para Melhorar Estresse e Qualidade de Vida com Participação Conjunta "Testemunha/Paciente/Cuidadores"

O estudo baseia-se na realização de um programa de meditação associando doentes, cuidadores e sujeitos de controlo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • Centre Francois Baclesse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes (pacientes, cuidadores e controles)

  • Participantes com 18 anos ou mais
  • Participante curioso e motivado a participar do programa

  • Participante sem experiência atual ou anterior de prática regular ou intensiva de meditação ou prática comparável. A prática é considerada regular e/ou intensiva se:

    • ocorre mais de um dia por semana por mais de 6 meses consecutivos nos últimos 10 anos,
    • e/ou no caso de mais de 5 dias consecutivos de prática intensiva (estágio ou aposentadoria) nos últimos 10 anos,
    • e/ou mais de 25 dias consecutivos de aposentadoria (acumulada) nos últimos 10 anos.
  • Participante disponível para seguir o programa completo de meditação (período de 3 meses)
  • Participante concordando em participar assinando a nota informativa do estudo
  • Participante capaz de entender, falar e ler francês
  • Paciente capaz de usar mídia digital e ter uma conexão com a internet

Critérios específicos do paciente (população-alvo)

  • Pacientes com câncer,
  • Estado de saúde compatível com o programa de meditação do estudo
  • Paciente filiado a um sistema social de saúde

Critérios específicos do cuidador

  • Todo o pessoal médico e/ou paramédico do Centro patrocinador em contato com os pacientes (médicos, enfermeira, cuidador, manipulador de radioterapia MERM)

Critérios específicos para a população de controle - Qualquer pessoa voluntária que não pertença às duas categorias acima

Critério de exclusão:

Para todos os participantes

  • Participante com fatores de vulnerabilidade significativos dependência de álcool e drogas, depressão grave, ansiedade social grave, luto recente etc.).
  • Participante que não possa submeter-se ao seguimento do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicopatológicos

Para pacientes

  • Estágio muito avançado da doença oncológica com comprometimento com risco de vida,
  • Participante privado de liberdade ou sob tutela

Para assuntos de controle

- Pessoal de enfermagem, independentemente do seu local de prática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEDITAÇÃO
As sessões de meditação serão realizadas em 12 sessões semanais de 1,5 horas. Um retiro (3 horas) será realizado após a 9ª sessão
Comportamental: Meditação
As sessões de meditação ocorrerão em 12 sessões semanais de 1,5 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a adesão de todos os participantes ao programa completo de meditação
Prazo: 3 meses após o início do programa
Proporção de participantes que aderiram ao programa completo de meditação (13 sessões)
3 meses após o início do programa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Fondation de France
Cancéropôle Nord-Ouest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A00485-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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