- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296293
Efectos de la presión positiva al final de la espiración sobre la presión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática grave (PEEP,ICP,CVP)
Doctor del Departamento de Medicina de Emergencia y Cuidados Críticos, Hospital Zhoupu afiliado a la Universidad de Medicina y Ciencias de la Salud de Shanghái, Shanghái 201318, República Popular China
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
todos los pacientes fueron expuestos a niveles incrementales de PEEP de 0, 5, 10 y 15 cmH2O con 100% de FiO2. Las mediciones se realizaron a pie de cama con hemodinámica estabilizada y presión intracraneal. La medición se interrumpió si se presentaba la siguiente situación y se aplicaron los remedios correspondientes: (1) CPP < 60 mmHg (se usó norepinefrina a 0,3 ~ 1,0 μg/kg.min); (2) PIC > 25 mmHg (la PEEP se restauró a 0); (3) aumento de la meseta de presión > 35 cmH2O (el volumen corriente disminuyó y el PetCO2 se mantuvo a 30~35 mmHg); (4) SpO2 < 90 % (la PEEP se restauró a 0); y (5) sospecha de neumotórax (se restableció PEEP a 0 y se realizó radiografía de tórax). Se implicó un período de equilibrio (al menos 90 segundos) para garantizar un PetCO2 de referencia normalizado mediante la modulación del volumen corriente y la frecuencia respiratoria.
Se midieron la PIC, la CVP, la Pj y la PAM dos veces o más en cada nivel de PEEP durante cinco días consecutivos después del ingreso. El CPP se calculó según la siguiente ecuación: CPP=MAP-ICP. La diferencia entre la PIC inicial y la PVC se clasificó en los siguientes tres grupos de acuerdo con los hallazgos anteriores: Grupo I, IVPD ≤ 3 mmHg, Grupo II, 3 < IVPD ≤ 6 mmHg, Grupo III, IVPD > 6 mmHg. Se analizaron las relaciones entre PEEP e ICP, CVP y MAP, CVP y Pj en cada grupo respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron inicialmente todos los pacientes diagnosticados de sTBI (GCS≤8) y aplicados con VM.
Criterio de exclusión:
- Muerte cerebral
- Menores de 18 años o mayores de 80 años
- El embarazo
- Inestabilidad hemodinámica: por ejemplo, frecuencia cardíaca >120 lpm o CPP <60 mmHg
- Pulmón bulboso o neumotórax
- Infarto de miocardio
- Denegación de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo I: IVPD≤3mmHg
Efecto de la PEEP a 5cmH2O sobre la PIC del Grupo I:IVPD≤3mmHg Efecto de la PEEP a 10cmH2O sobre la PIC del Grupo I:IVPD≤3mmHg Efecto de la PEEP a 15cmH2O sobre la PIC del Grupo I:IVPD≤3mmHg
|
Efecto de la PEEP a 5cmH2O sobre la PIC
Efecto de la PEEP a 10 cmH2O sobre la PIC
Efecto de la PEEP a 15 cmH2O sobre la PIC
|
Otro: Grupo II:3mmHg<IVPD≤6mmHg
Efecto de la PEEP a 5cmH2O sobre la PIC del Grupo II:3mmHg<IVPD≤6mmHg Efecto de la PEEP a 10cmH2O sobre la PIC del Grupo II:3mmHg<IVPD≤6mmHg Efecto de la PEEP a 15cmH2O sobre la PIC del Grupo II:3mmHg<IVPD≤6mmHg
|
Efecto de la PEEP a 5cmH2O sobre la PIC
Efecto de la PEEP a 10 cmH2O sobre la PIC
Efecto de la PEEP a 15 cmH2O sobre la PIC
|
Otro: Grupo III: PDIV>6mmHg
Efecto de la PEEP a 5cmH2O sobre la PIC en el Grupo III:IVPD>6mmHg Efecto de la PEEP a 10cmH2O sobre la PIC en el Grupo III:IVPD>6mmHg Efecto de la PEEP a 15cmH2O sobre la PIC en el Grupo III:IVPD>6mmHg
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Efecto de la PEEP a 5cmH2O sobre la PIC
Efecto de la PEEP a 10 cmH2O sobre la PIC
Efecto de la PEEP a 15 cmH2O sobre la PIC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos de la presión positiva al final de la espiración sobre la presión intracraneal en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El impacto de la PEEP en la PIC dependía de la diferencia entre los niveles elevados de CVP y los niveles de PIC basales.
La PIC aumentaría una vez que la CVP elevada mediante el ajuste de la PEEP supere la PIC inicial.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongpeng Li, master, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Zhoupu Hospital affiliated with Shanghai University of Medicine and Health Sciences, Shanghai 201318, PR China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nemer SN, Caldeira JB, Santos RG, Guimaraes BL, Garcia JM, Prado D, Silva RT, Azeredo LM, Faria ER, Souza PC. Effects of positive end-expiratory pressure on brain tissue oxygen pressure of severe traumatic brain injury patients with acute respiratory distress syndrome: A pilot study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1263-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.019. Epub 2015 Jul 26.
- Muench E, Bauhuf C, Roth H, Horn P, Phillips M, Marquetant N, Quintel M, Vajkoczy P. Effects of positive end-expiratory pressure on regional cerebral blood flow, intracranial pressure, and brain tissue oxygenation. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2367-72. doi: 10.1097/01.ccm.0000181732.37319.df.
- Boone MD, Jinadasa SP, Mueller A, Shaefi S, Kasper EM, Hanafy KA, O'Gara BP, Talmor DS. The Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Intracranial Pressure and Cerebral Hemodynamics. Neurocrit Care. 2017 Apr;26(2):174-181. doi: 10.1007/s12028-016-0328-9.
- Ropper AH, O'Rourke D, Kennedy SK. Head position, intracranial pressure, and compliance. Neurology. 1982 Nov;32(11):1288-91. doi: 10.1212/wnl.32.11.1288.
- Shojaee M, Sabzghabaei A, Alimohammadi H, Derakhshanfar H, Amini A, Esmailzadeh B. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Central Venous Pressure in Patients under Mechanical Ventilation. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e1. Epub 2017 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ZhoupuH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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