- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433247
Prevención del trastorno alimentario por disonancia dirigida por pares: entrega virtual
Prueba Piloto Entrega Virtual del Proyecto Corporal Programa de Prevención de Trastornos Alimentarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han evaluado docenas de programas de prevención de trastornos alimentarios, pero solo 4-hr Body Project ha reducido los síntomas de los trastornos alimentarios y la aparición futura de trastornos alimentarios durante un seguimiento de 3 a 4 años, ha producido mayores reducciones en los resultados que las intervenciones alternativas creíbles, ha demostrado que comprometer el objetivo de la intervención (valoración del ideal de belleza delgada), y produjo efectos en ensayos de varios equipos independientes. Aunque los grupos del Proyecto del Cuerpo dirigidos por educadores pares de pregrado han producido mayores reducciones en los resultados que un video educativo sobre trastornos alimentarios, un programa de prevención basado en Internet no moderado e incluso grupos del Proyecto del Cuerpo dirigidos por médicos, puede ser logísticamente difícil programar reuniones en persona. Grupos de Body Project con estudiantes de secundaria y universitarios. Una solución a esta barrera clave de implementación es hacer que los educadores entre pares brinden grupos de Body Project virtualmente a través de Internet. Una prueba piloto en Suecia proporcionó evidencia inicial de que los grupos de Body Project dirigidos por pares impartidos virtualmente produjeron mayores reducciones en los síntomas del trastorno alimentario y la aparición futura de trastornos alimentarios que una intervención activa de escritura expresiva. El estudio piloto propuesto evaluará si Body Project produce mayores reducciones en los síntomas de los factores de riesgo, los síntomas de los trastornos alimentarios y la aparición futura de trastornos alimentarios en esta población.
La participación en la intervención tendrá una duración de cuatro semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención oa la condición de control de la lista de espera. Las evaluaciones se llevarán a cabo antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento de 6 meses. Los participantes del control de la lista de espera recibirán la intervención después de completar su evaluación posterior a la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preocupaciones sobre la imagen corporal
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención grupal dirigida por pares
En la Intervención grupal virtual dirigida por pares, los participantes participan voluntariamente en ejercicios verbales, escritos y conductuales en los que critican y discuten los costos de perseguir el ideal ideal de delgadez.
La intervención tiene una duración de 4 sesiones (1 hora cada una) y es administrada por facilitadores capacitados que utilizan un guión de intervención.
Se les pedirá a los participantes que completen ejercicios caseros semanales durante el transcurso de la intervención.
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Programa de cuatro semanas basado en la disonancia en el que las mujeres con problemas de imagen corporal completan actividades verbales, escritas y conductuales.
El programa consta de cuatro sesiones de 60 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes serán colocados en una lista de espera durante cuatro semanas, un lapso de tiempo igual al de los participantes en la intervención grupal dirigida por pares.
A las cuatro semanas, los participantes completarán su evaluación posterior a la prueba y luego recibirán la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tiempo en la insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la conclusión de la intervención
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Diez ítems de la Escala de Satisfacción e Insatisfacción con las Partes del Cuerpo evaluaron la satisfacción con las partes del cuerpo con una escala de respuesta que va desde 1 = extremadamente insatisfecho hasta 6 = extremadamente satisfecho
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antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la conclusión de la intervención
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Cambio a lo largo del tiempo en la internalización del ideal delgado
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la conclusión de la intervención
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La Escala revisada de estereotipos del cuerpo ideal de ocho ítems evaluará la aprobación del ideal de belleza delgada utilizando una escala de respuesta que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
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antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la conclusión de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tiempo en Afecto Negativo
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la conclusión de la intervención
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Veinte ítems de las subescalas de tristeza, culpa y miedo/ansiedad de la Escala Revisada de Afecto Positivo y Afecto Negativo evaluarán el afecto negativo.
Los participantes informaron el grado en que habían sentido emociones negativas en escalas que iban desde 1 = muy poco o nada hasta 5 = extremadamente.
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antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la conclusión de la intervención
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Cambio con el tiempo en la dieta
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la conclusión de la intervención
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La escala holandesa de alimentación restringida de 10 ítems evaluará la frecuencia de las conductas dietéticas utilizando una escala de respuesta que va desde 1 = nunca hasta 5 = siempre.
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antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la conclusión de la intervención
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Cambio con el tiempo en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la conclusión de la intervención
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El entrevistador evalúa la frecuencia de las conductas relacionadas con los trastornos alimentarios mediante la Entrevista diagnóstica de trastornos alimentarios
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antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la conclusión de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 54596
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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