- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04433247
Peer-Leed Dissonance Eating Disorder Prevention: Virtuell levering
Pilottesting Virtuell levering av Body Project Eating Disorder Prevention Program
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dusinvis av spiseforstyrrelsesprogrammer har blitt evaluert, men bare 4-timers Body Project har redusert spiseforstyrrelsessymptomer og fremtidig spiseforstyrrelsesutbrudd over 3-4 års oppfølging, gitt større reduksjoner i utfall enn troverdige alternative intervensjoner, vist seg å engasjere intervensjonsmålet (verdivurdering av det tynne skjønnhetsidealet), og produserte effekter i forsøk fra flere uavhengige team. Selv om fagfelle-lærerledede Body Project-grupper har produsert større reduksjoner i utfall enn en opplæringsvideo om spiseforstyrrelser, et umoderert internettbasert forebyggingsprogram og til og med klinikerledede Body Project-grupper, kan det være logistisk vanskelig å planlegge personlig. Body Project-grupper med elever på videregående skole og høyskoler. En løsning på denne viktige implementeringsbarrieren er å la peer-undervisere levere Body Project-grupper virtuelt over Internett. En pilotforsøk i Sverige ga første bevis på at praktisk talt leverte peer-ledede Body Project-grupper ga større reduksjoner i spiseforstyrrelsessymptomer og fremtidig utbrudd av spiseforstyrrelser enn en aktiv ekspressiv skriveintervensjon. Den foreslåtte pilotstudien vil evaluere om Body Project gir større reduksjoner i risikofaktorsymptomer, spiseforstyrrelsessymptomer og fremtidig utbrudd av spiseforstyrrelser i denne populasjonen.
Deltakelse i intervensjonen vil vare i fire uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsbetingelsen eller ventelistekontrolltilstanden. Vurderinger vil finne sted ved pre-intervensjon, post-intervensjon og 6 måneders oppfølging. Deltakere på ventelistekontroll vil motta intervensjonen etter at de har fullført vurderingen etter test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsbilde bekymringer
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Peer ledet gruppeintervensjon
I den virtuelle peer-ledede gruppen Intervention deltar deltakerne frivillig i verbale, skriftlige og atferdsmessige øvelser der de kritiserer og diskuterer kostnadene ved å forfølge det tynne idealet.
Intervensjonen er 4 økter lang (1 time hver) og administreres av trente kollegatilretteleggere som bruker et intervensjonsskript.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre ukentlige hjemmeøvelser gjennom hele intervensjonen.
|
Fire ukers dissonansbasert program der kvinner med kroppsbilde gjelder fullstendige verbale, skriftlige og atferdsmessige aktiviteter.
Programmet består av fire økter på 60 minutter.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil bli plassert på en venteliste i fire uker, et likt tidsrom for deltakere i den peerledede gruppeintervensjonen.
Etter fire uker vil deltakerne fullføre vurderingen etter test, og deretter motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring over tid i kroppsmisnøye
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Ti elementer fra skalaen Tilfredshet og Misnøye med kroppsdeler vurderte tilfredshet med kroppsdeler med en svarskala fra 1 = ekstremt misfornøyd til 6 = ekstremt fornøyd
|
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring over tid i Thin Ideal Internalization
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Den åtte-elementer Ideal-Body Stereotype Scale-Revised vil vurdere godkjenning av det tynne skjønnhetsidealet ved å bruke en svarskala som strekker seg fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig.
|
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring over tid i Negativ Affekt
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Tjue elementer fra tristhet, skyldfølelse og frykt/angst-underskalaene fra positiv påvirkning og negativ påvirkningsskala-revidert vil vurdere negativ påvirkning.
Deltakerne rapporterte i hvilken grad de hadde følt negative følelser på skalaer fra 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt.
|
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring over tid i slanking
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Den nederlandske skalaen for behersket spising med 10 elementer vil vurdere frekvensen av slankeatferd ved å bruke en svarskala fra 1 = aldri til 5 = alltid.
|
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring over tid i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Intervjuer vurderer frekvensen av spiseforstyrrelsesatferd ved å bruke spiseforstyrrelsesdiagnostisk intervju
|
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelser
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Peer ledet gruppeintervensjon
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyFullførtPsykiske lidelserForente stater
-
University of California, Los AngelesFullført
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Kreft | Type II diabetes | Kollegastøtte og kronisk sykdomForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater