- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443738
Seguimiento a largo plazo de pacientes hospitalizados con estenosis espinal tratados con tratamiento de medicina integrativa coreana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo. Los sujetos de estudio son pacientes diagnosticados con estenosis espinal y que han sido admitidos en cuatro hospitales Jaseng de medicina coreana (Gangnam, Bucheon, Daejeon y Haeundae) entre 2015.01-2018.12.
Se analizarán los registros médicos de los pacientes seleccionados y se realizarán encuestas telefónicas para cada paciente. Las preguntas de la encuesta son la escala de calificación numérica (NRS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la calidad de vida y la impresión global del cambio del paciente (PGIC), etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Jaseng Medical Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con estenosis espinal por un médico coreano y admitidos en el hospital Jaseng de medicina coreana.
- Los pacientes se sometieron a lecturas de resonancia magnética de estenosis espinal central
- Los pacientes no tienen problemas de comunicación.
- Los pacientes han aceptado participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado determinadas enfermedades graves que pueden causar dolor de espalda o de cuello (metástasis tumorales en la columna vertebral, fracturas agudas, luxaciones de columna, etc.)
- Paciente hospitalizado por dolor provocado por un accidente de tráfico
- Pacientes con enfermedad mental grave
- Pacientes considerados incapaces de participar en la investigación clínica por otros investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para agosto de 2020
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NRS utiliza una escala de 11 puntos para evaluar el dolor de cuello actual y el dolor que se irradia, donde la ausencia de dolor se indica con '0' y el peor dolor imaginable con '10'.
El NRS se evaluó al ingreso, 2 semanas después del ingreso, el alta y el seguimiento a largo plazo.
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Terminar la encuesta para agosto de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para agosto de 2020
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El ODI es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el grado de discapacidad por dolor lumbar.
Cada elemento se divide en 6 niveles y se otorgan de 0 a 5 puntos.
A mayor puntuación, mayor grado de discapacidad.
Realizaremos un cuestionario ODI coreano validado
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Terminar la encuesta para agosto de 2020
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La versión de cinco niveles de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para agosto de 2020
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EQ-5D se usa más ampliamente como un método para calcular indirectamente la calidad de vida desde varios aspectos.
El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert.
(1=No tengo problemas, 2=Tengo problemas leves, 3=Tengo problemas moderados, 4=Tengo problemas graves, 5=No puedo) En este estudio, la versión coreana validada del cuestionario se utilizará
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Terminar la encuesta para agosto de 2020
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para agosto de 2020
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PGIC es un indicador que evalúa la mejoría de los pacientes en 7 pasos, y el sujeto responde con mejoría de la limitación funcional después del tratamiento con 7 likert.
(1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor).
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Terminar la encuesta para agosto de 2020
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Cirugía de columna
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para agosto de 2020
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El número de cirugías de columna después del alta
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Terminar la encuesta para agosto de 2020
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Síntomas actuales
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para agosto de 2020
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Posible tiempo de marcha sin dolor, claudicación neurológica
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Terminar la encuesta para agosto de 2020
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Tratamiento después del alta
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para agosto de 2020
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Historial de tratamiento en el último mes
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Terminar la encuesta para agosto de 2020
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hanbangchilyo manjogdo 9/5000 Satisfacción con la medicina integrativa coreana
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para agosto de 2020
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Preferencia por la medicina integrativa coreana, satisfacción con la medicina integrativa coreana, Cuán útil ha sido la hospitalización para regresar al trabajo y adaptarse a la vida diaria.
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Terminar la encuesta para agosto de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Error in trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2011 Sep 14;306(10):1088. doi: 10.1001/jama.2011.1300. No abstract available.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
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- Kim KH, Kim TH, Lee BR, Kim JK, Son DW, Lee SW, Yang GY. Acupuncture for lumbar spinal stenosis: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2013 Oct;21(5):535-56. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.007. Epub 2013 Aug 20.
- Jeon CH, Kim DJ, Kim SK, Kim DJ, Lee HM, Park HJ. Validation in the cross-cultural adaptation of the Korean version of the Oswestry Disability Index. J Korean Med Sci. 2006 Dec;21(6):1092-7. doi: 10.3346/jkms.2006.21.6.1092.
- Kim SH, Ahn J, Ock M, Shin S, Park J, Luo N, Jo MW. The EQ-5D-5L valuation study in Korea. Qual Life Res. 2016 Jul;25(7):1845-52. doi: 10.1007/s11136-015-1205-2. Epub 2016 Mar 10.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2020-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estenosis Espinal Lumbar
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Medipol UniversityRetiradoEstenosis raquídea lumbar | Enfermedad del disco lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarPavo
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Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
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Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterTerminadoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Fusión de columna | Fusión espinal | Espondilolistesis lumbar | Espondilolistesis | Enfermedad del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Radiculitis lumbar | Espondilosis Región lumbosacraPaíses Bajos
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Ohio State UniversityNexxt Spine, LLCTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Deformidad de la columna lumbarEstados Unidos
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University of Roma La SapienzaReclutamientoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarItalia
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Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Espondilosis lumbarPorcelana
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Bioventus LLCReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Espondilolistesis lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
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Windsor-Essex Compassionate Care CommunityReclutamientoDiscectomía lumbarCanadá
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National Taiwan University HospitalTerminadoFusión lumbar | Lumbar Spinal Fusion SurgeryTaiwán
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