Langtidsopfølgning af indlagte patienter med spinal stenose behandlet med koreansk integrativ medicinbehandling.
22. juli 2022 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at afsløre effektiviteten og sikkerheden af integrativ koreansk medicin til spinal stenose af observationsindlagte patienter behandlet med integrativ koreansk medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse. Emnerne til undersøgelse er patienter diagnosticeret med spinal stenose, og som er blevet indlagt på fire Jaseng Hospital for koreansk medicin (Gangnam, Bucheon, Daejeon og Haeundae) i 2015.01-2018.12.
Lægejournaler for udvalgte patienter vil blive analyseret, og der vil blive gennemført telefonundersøgelser for hver patient. Spørgsmålene i undersøgelsen er Numeric rating scale (NRS), Oswestry disability index (ODI), livskvalitet og Patient Global Impression of Change (PGIC) osv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
378
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emnerne til undersøgelse er patienter diagnosticeret med spinal stenose, og som er blevet indlagt på fire Jaseng Hospital for koreansk medicin (Gangnam, Bucheon, Daejeon og Haeundae) i 2015.01-2018.12.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med spinal stenose af en koreansk læge og blev indlagt på Jaseng hospital af koreansk læge.
- Patienterne har gennemgået MR-målinger af central spinal stenose
- Patienterne har ingen kommunikationsproblemer
- Patienterne har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med visse alvorlige sygdomme, der kan forårsage rygsmerter eller nakkesmerter (tumormetastaser til rygsøjlen, akutte frakturer, ryglæns dislokationer og så videre)
- Patient indlagt for smerter forårsaget af et trafikuheld
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom
- Patienter, der anses for ude af stand til at deltage i den kliniske forskning af andre forskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
NRS bruger en 11-punkts skala til at evaluere aktuelle nakkesmerter og udstrålende smerter, hvor ingen smerte er angivet med '0', og den værst tænkelige smerte med '10'.
NRS blev vurderet ved indlæggelse, 2 uger efter indlæggelse, udskrivelse og langtidsopfølgning.
|
Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
ODI er et spørgeskema med 10 punkter, der er udviklet til at evaluere graden af invaliditet for lænderygsmerter.
Hver genstand er opdelt i 6 niveauer, og der gives 0 til 5 point.
Jo højere score, jo højere grad af invaliditet.
Vi vil udføre et valideret koreansk ODI-spørgeskema
|
Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
|
Den fem-niveau version af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
EQ-5D er mest udbredt som en metode til indirekte at beregne livskvalitet ud fra forskellige aspekter.
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert.
(1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om) I denne undersøgelse, det validerede koreanske version spørgeskema vil blive brugt
|
Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
PGIC er en indikator, der evaluerer forbedringen af patienter i 7 trin, og forsøgspersonen reagerer med forbedring af funktionsbegrænsning efter behandling med 7 likert.
(1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, 7=meget værre).
|
Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
|
Rygsøjleoperation
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
Antallet af spinaloperationer efter udskrivelse
|
Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
|
Aktuelle symptomer
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
Mulig gangtid uden smerter, neurologisk claudicatio
|
Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
|
Behandling efter udskrivelse
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
Behandlingshistorie inden for den sidste måned
|
Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
|
hanbangchilyo manjogdo 9/5000 Tilfredshed med integrativ koreansk medicin
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
Præference for integrativ koreansk medicin, tilfredshed med integrativ koreansk medicin, Hvor nyttigt har indlæggelsen været for at vende tilbage til arbejdet og tilpasse sig dagligdagen.
|
Afslut undersøgelsen inden august 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Error in trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2011 Sep 14;306(10):1088. doi: 10.1001/jama.2011.1300. No abstract available.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Delitto A, Piva SR, Moore CG, Welch WC. Surgery Versus Nonsurgical Treatment of Lumbar Spinal Stenosis. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):397-8. doi: 10.7326/L15-5129-4. No abstract available.
- Patel J, Osburn I, Wanaselja A, Nobles R. Optimal treatment for lumbar spinal stenosis: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):598-603. doi: 10.1097/ACO.0000000000000495.
- Bodeker G. Lessons on integration from the developing world's experience. BMJ. 2001 Jan 20;322(7279):164-7. doi: 10.1136/bmj.322.7279.164. No abstract available.
- Jung B, Bae S, Kim S. Use of Western Medicine and Traditional Korean Medicine for Joint Disorders: A Retrospective Comparative Analysis Based on Korean Nationwide Insurance Data. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2038095. doi: 10.1155/2017/2038095. Epub 2017 Dec 6.
- Lee YJ, Shin JS, Lee J, Kim MR, Ahn YJ, Shin YS, Park KB, Shin BC, Lee MS, Kim JH, Cho JH, Ha IH. Survey of integrative lumbar spinal stenosis treatment in Korean medicine doctors: preliminary data for clinical practice guidelines. BMC Complement Altern Med. 2017 Aug 29;17(1):425. doi: 10.1186/s12906-017-1942-6.
- Hadianfard MJ, Aminlari A, Daneshian A, Safarpour AR. Effect of Acupuncture on Pain and Quality of Life in Patients with Lumbar Spinal Stenosis: A Case Series Study. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Aug;9(4):178-82. doi: 10.1016/j.jams.2015.11.032. Epub 2015 Nov 17.
- Kim K, Jeong Y, Youn Y, Choi J, Kim J, Chung W, Kim TH. Nonoperative Korean Medicine Combination Therapy for Lumbar Spinal Stenosis: A Retrospective Case-Series Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:263898. doi: 10.1155/2015/263898. Epub 2015 Oct 12.
- Oka H, Matsudaira K, Takano Y, Kasuya D, Niiya M, Tonosu J, Fukushima M, Oshima Y, Fujii T, Tanaka S, Inanami H. A comparative study of three conservative treatments in patients with lumbar spinal stenosis: lumbar spinal stenosis with acupuncture and physical therapy study (LAP study). BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 19;18(1):19. doi: 10.1186/s12906-018-2087-y.
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Kim KH, Kim YR, Baik SK, Noh SH, Kim DH, Lee SW, Yang GY. Acupuncture for patients with lumbar spinal stenosis: a randomised pilot trial. Acupunct Med. 2016 Aug;34(4):267-74. doi: 10.1136/acupmed-2015-010962. Epub 2016 Mar 7.
- Kim KH, Kim TH, Lee BR, Kim JK, Son DW, Lee SW, Yang GY. Acupuncture for lumbar spinal stenosis: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2013 Oct;21(5):535-56. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.007. Epub 2013 Aug 20.
- Jeon CH, Kim DJ, Kim SK, Kim DJ, Lee HM, Park HJ. Validation in the cross-cultural adaptation of the Korean version of the Oswestry Disability Index. J Korean Med Sci. 2006 Dec;21(6):1092-7. doi: 10.3346/jkms.2006.21.6.1092.
- Kim SH, Ahn J, Ock M, Shin S, Park J, Luo N, Jo MW. The EQ-5D-5L valuation study in Korea. Qual Life Res. 2016 Jul;25(7):1845-52. doi: 10.1007/s11136-015-1205-2. Epub 2016 Mar 10.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2020-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal stenose Lumbal
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med telefonundersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun