- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04465305
Un estudio controlado aleatorizado sobre el tratamiento de los quistes del canal sacro con refuerzo del canal sacro (ARCSTSCC)
4 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un estudio controlado aleatorizado del refuerzo y la reconstrucción de la manga de la raíz nerviosa y el dosel sacro para el tratamiento de los quistes del canal sacro
El sujeto tratará a 68 pacientes con quistes sintomáticos del canal sacro como objeto de investigación y adoptará un método de investigación controlado aleatorio, respectivamente, utilizando dos métodos de refuerzo y reconstrucción de la manga de la raíz nerviosa, sacroplastia y plastia de la manga de la raíz nerviosa, y observará la operación. del paciente Complicaciones, puntajes de dolor VAS a corto y largo plazo preoperatorios y posoperatorios, puntajes de función neural JOA y cambios en el tamaño del quiste en exámenes de imágenes, para evaluar la seguridad de la reconstrucción de la manga de la raíz nerviosa y sacroplastia en la reducción de la seguridad del postoperatorio recurrencia del quiste Sexo y eficacia, para mejorar aún más el tratamiento quirúrgico de los quistes del canal sacro, mejorar el efecto curativo y formular las especificaciones de operación para el tratamiento del quiste del canal sacro
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este tema, se utilizó un método de observación de cohortes para observar a 52 pacientes con dos tipos de extirpación quirúrgica de hematoma en los ganglios basales bajo la guía de ultrasonido frontal a través de neuroendoscopia de ojo de cerradura y microcirugía para extracción de hematoma bajo la guía de ultrasonido frontal.
Se dividieron en grupo de cirugía endoscópica y microcirugía.
En el grupo de cirugía endoscópica, 26 casos fueron tratados con neuroendoscopia de ojo de cerradura bajo la guía de ultrasonido frontal para la extracción de hematoma en el área de los ganglios basales, y 26 casos en el grupo de microcirugía fueron tratados mediante cirugía de extracción de hematoma con microcirugía de craneotomía.
Observe la tasa de eliminación del hematoma quirúrgico en los dos grupos y la seguridad de la operación y la puntuación GCS, la puntuación GOS y el examen de resonancia magnética del daño de la fibra nerviosa y las complicaciones posoperatorias a la semana, al mes y a los 3 meses después de la operación.
Observar y analizar la mejora de la tasa de aclaramiento del hematoma en el grupo de cirugía endoscópica.
Y si tiene una ventaja en términos de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wu chao
- Número de teléfono: 086010 82267358
Ubicaciones de estudio
-
-
Haidian
-
Peking, Haidian, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quistes de raíces nerviosas sintomáticos diagnosticados por resonancia magnética
- Cápsula del quiste intacta, sin defecto de la lámina del canal sacro
- Ninguna otra enfermedad del sistema nervioso, suelo pélvico y órganos importantes
- Aceptar inclusión
Criterio de exclusión:
a ) Quistes no radiculentos o quistes asintomáticos b) Los quistes causan erosión ósea severa a la reabsorción de la lámina c) Combinados con otras enfermedades del sistema nervioso, piso pélvico y órganos importantes d) No estoy de acuerdo para ingresar e) No puedo completar el seguimiento -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo violado
pacientes con un nuevo tratamiento de quistes de tarlov
|
pacientes con quistes de tarlov tratados con atrapamiento y plastia de raíz nerviosa
Otros nombres:
pacientes con quistes de tarlov tratados con plastia de raíz nerviosa
|
Comparador activo: grupo de plastia
pacientes con tratamiento tradicional de quistes de tarlov
|
pacientes con quistes de tarlov tratados con plastia de raíz nerviosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa recurrente de quistes de tarlov
Periodo de tiempo: 1 año
|
pacientes que recurren después de la operación
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: liu bin, Peking University Third Hospital
- Director de estudio: wang zhenyu, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: xie jinchen, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTHNSD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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