- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04480970
Colocación de Sondas Nasogástricas para Descompresión Gástrica en Pacientes con Bronquiolitis
21 de febrero de 2023 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la colocación de sondas nasogástricas para la descompresión gástrica mejora la dificultad respiratoria de los pacientes con bronquiolitis que reciben oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán consentidos por procedimiento IRB.
El estudio será un estudio prospectivo.
Los participantes del estudio se inscribirán después de la colocación de una cánula nasal de alto flujo.
El terapeuta respiratorio o el personal del estudio utilizará una herramienta de puntuación de bronquiolitis, la puntuación de riesgo de admisión de Marlais, para evaluar el estado respiratorio de los pacientes después de la colocación de una cánula nasal de alto flujo y antes de la colocación de la sonda NG para establecer una medición de referencia.
Esta herramienta incluye los siguientes componentes: frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, edad y duración de la enfermedad.
Luego se colocará una sonda NG.
Treinta y sesenta minutos después de la colocación de la sonda NG, el terapeuta respiratorio o el equipo de estudio volverá a utilizar esta herramienta de puntuación para evaluar el estado respiratorio del paciente.
Después de 60 minutos, el estudio habrá concluido.
Como el sujeto requerirá el uso de oxígeno, se requiere la admisión a una unidad de hospitalización.
La sonda NG se retirará a discreción del proveedor o del médico de admisión, quien puede optar por mantenerla a su discreción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leroy Crawley, MS
- Número de teléfono: 5013643481
- Correo electrónico: crawleylj@archildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Hospital
-
Contacto:
- Leroy Crawley, MS
- Número de teléfono: 501-364-3481
- Correo electrónico: crawleylj@archildrens.org
-
Contacto:
- David Spiro, MD, MPH
- Número de teléfono: 5013641050
- Correo electrónico: dmspiro@uams.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bronquiolitis por el médico tratante.
- En cánula nasal de alto flujo (4 litros o más)
- De 0 meses a 23 meses
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de neumonía bacteriana
- Historia de anomalías craneofaciales
- Antecedentes de cardiopatías congénitas.
- Antecedentes de dependencia de la sonda de gastrostomía
- Historia del síndrome del intestino corto
- Antecedentes de traqueotomía o traqueotomía actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Colocación de sonda nasogástrica
|
A todos los pacientes inscritos en el estudio se les colocará una sonda nasogástrica para la descompresión gástrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado respiratorio
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se utilizará una herramienta de puntuación de bronquiolitis, la puntuación de riesgo de admisión de Marlais, para evaluar el estado respiratorio de los pacientes.
Esta herramienta incluye los siguientes componentes: frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, edad y duración de la enfermedad.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Spiro, MD, MPH, AR Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 261122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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