- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481165
Experiencia de Adolescentes con Anorexia Nervosa Hacia los Antidepresivos (E3A)
Experiencia subjetiva de adolescentes que padecen anorexia nerviosa con antidepresivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestra unidad de psiquiatría del adolescente, la prescripción de antidepresivos es común durante la vía de atención a los adolescentes con anorexia nerviosa.
La literatura destaca una paradoja entre los datos científicos y la práctica clínica, basada en el consenso de expertos. Hay muy pocos estudios cualitativos en este tema y ninguno de ellos se refiere a los adolescentes.
El propósito de este estudio cualitativo es explorar la experiencia y opinión de adolescentes que padecen anorexia nerviosa frente a la prescripción de antidepresivos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Maison de Solenn / Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 25 años
- Padecer anorexia nerviosa [según criterios DSM-5]
- Se le ha recetado un tipo de antidepresivo ISRS (todavía en curso o interrumpido en el momento de la entrevista)
- No oposición al estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno alimentario atípico que no cumple con los criterios del DSM-5 para la anorexia nerviosa restrictiva
- Índice de masa corporal < 15
- Recetado para otro antidepresivo que no sea ISRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Adolescentes con anorexia nerviosa
Adolescentes de 12 a 25 años, atendidos por anorexia nerviosa en la Maison de Solenn (hospital de Cochin, París, Francia) y a quienes se les ha prescrito agentes antidepresivos
|
Entrevista oral y preguntas escritas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos cualitativos / Experiencia de tomar anidepresivos
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (Día 0)
|
La experiencia subjetiva de los adolescentes con anorexia nerviosa sobre la prescripción de antidepresivos y sus efectos se obtendrá durante la entrevista en cuadrícula y mediante su descripción a preguntas escritas.
|
En el momento de la inclusión (Día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maude LUDOT, Psychiatrist, APHP, Hôpital Cochin, Maison de Solenn, F-75014 Paris, France
- Silla de estudio: Marie-Rose MORO, PU-PH, APHP, Hôpital Cochin, Maison de Solenn, F-75014 Paris, France
- Director de estudio: Corinne BLANCHET, PH, APHP, Hôpital Cochin, Maison de Solenn, F-75014 Paris, France
- Director de estudio: Jonathan LACHAL, PHU, APHP, Hôpital Cochin, Maison de Solenn, F-75014 Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leble N, Radon L, Rabot M, Godart N. [Depressive symptoms during anorexia nervosa: State of the art and consequences for an appropriate use of antidepressants]. Encephale. 2017 Feb;43(1):62-68. doi: 10.1016/j.encep.2016.02.017. Epub 2016 Jul 21. French.
- Anderson C, Roy T. Patient experiences of taking antidepressants for depression: a secondary qualitative analysis. Res Social Adm Pharm. 2013 Nov-Dec;9(6):884-902. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.11.002. Epub 2012 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Uso de una base de datos de tratamientos, denominada Atipidos
- Grabación de la entrevista en un dictáfono [guardado por todo el estudio en un cajón cerrado con llave en un consultorio médico en la Maison de Solenn, y luego destruido].
- Transcripción literal, en un archivo con formato de Word de una computadora en un consultorio médico en la Maison de Solenn; equipo protegido por una contraseña.
- Las transcripciones se anonimizarán con un número idéntico tan pronto como se creen; no se mantendrán registros de datos no anónimos más allá del final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Las entrevistas serán analizadas con una metodología cualitativa (Análisis Fenomenológico Interpretativo)
- Se presentarán temas emergentes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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