- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540367
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo para el hombro
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Patrick McCulloch, The Methodist Hospital Research Institute
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo para el hombro: un caso de beneficio proximal
El objetivo de este estudio es determinar si BFR-LIX promueve mayores aumentos en la masa magra del hombro, la fuerza del manguito rotador, la resistencia y aumentos agudos en la activación muscular del hombro en comparación con LIX solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y dos adultos sanos fueron aleatorizados en dos grupos (BFRm=13,f=3, NoBFRm=10,f=6) que realizaron 8 semanas de hombro LIX [2/semana, 4 series (30/15/15/fatiga), 20 % máx.] usando ejercicios comunes del manguito rotador [rotación externa con cable (ER), rotación interna con cable (IR), scaption con mancuernas (SCAP) y ER con mancuernas acostado de lado (SLER)].
El grupo BFR también entrenó con un torniquete automático colocado en el brazo proximal (50% de oclusión).
Se midió la masa magra regional (absorciometría de rayos X de energía dual), la fuerza isométrica y la resistencia muscular (repeticiones hasta la fatiga, RTF, 20 % máx., con y sin oclusión del 50 %) antes y después del entrenamiento.
También se registró la amplitud electromiográfica (EMGa) de los músculos objetivo del hombro durante la prueba de resistencia.
Se utilizó un ANCOVA de modelo mixto (covariable en las medidas iniciales) para detectar diferencias dentro y entre grupos en las medidas de resultado primarias (α = 0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos y sin formación
Criterio de exclusión:
- Historia previa de lesión de hombro ocurrida en la lateralidad de elección
- Disfunción dolorosa actual que resulta en limitación del ejercicio.
- Cualquier limitación de ejercicio relacionada con la salud según lo ordenado por el médico
- Compromiso vascular o cirugía vascular previa
- Edades fuera de 18-65
- Incapacidad para acceder a la clínica y al equipo.
- Actualmente involucrado en un régimen de entrenamiento de fuerza estructurado de la extremidad superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin Intervención: Controlar
Los participantes de este grupo realizaron los ejercicios sin el manguito de terapia de restricción del flujo sanguíneo.
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EXPERIMENTAL: Experimental: BFR
Los participantes de este grupo realizaron los ejercicios con el manguito de terapia de restricción del flujo sanguíneo.
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El grupo de estudio realizó los mismos ejercicios que el grupo de control modificados por el uso de un torniquete para la restricción del flujo sanguíneo durante esos ejercicios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si BFR cambia la pérdida de masa muscular magra LE
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La masa muscular magra del LE se midió en gramos usando DEXA
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Línea de base y 8 semanas
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Fuerza isométrica del manguito rotador
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
La fuerza máxima se midió usando un dunamómetro de mano
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Línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza resistente
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
se realizaron repeticiones hasta la fatiga (RTF) de 3 ejercicios
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Línea de base y 8 semanas
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Electromiografía
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante 8 semanas
|
Se registró electromiografía de superficie inalámbrica (EMG, Trigno, Delsys®, Natick, Massachusetts, EE. UU.)
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Dos veces por semana durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick C McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00017362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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