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Efecto antitumoral sinérgico de ChangTai Keli para pacientes con cáncer de colon

30 de julio de 2015 actualizado por: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Efecto antitumoral sinérgico de ChangTai Keli basado en quimioterapia para pacientes con cáncer de colon: un estudio clínico aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y multicéntrico

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto antitumoral sinérgico de ChangTai Keli basado en la quimioterapia para pacientes con cáncer de colon mediante un estudio clínico aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque existen y se están desarrollando muchas terapias para aliviar los síntomas del cáncer de colon, existen pocos ensayos clínicos controlados aleatorios para evaluar las intervenciones integrales de la medicina tradicional china (MTC) en el cáncer de colon. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto antitumoral sinérgico de ChangTai Keli basado en quimioterapia para pacientes con cáncer de colon. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto antitumoral sinérgico de la MTC en pacientes con cáncer de colon. Luego de un período inicial, aproximadamente 360 ​​sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de quimioterapia convencional, ChangTai Keli y al grupo de tratamiento de quimioterapia convencional durante 26 semanas. Después del período de tratamiento de 26 semanas, los sujetos en dos brazos de tratamiento tendrán un seguimiento de 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiege Huo
        • Contacto:
          • Jiege Huo Jiege Huo, Dr
          • Número de teléfono: 15852031176
          • Correo electrónico: Jiegehuo@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. colaboración de los pacientes de oncología del hospital en el hospital. Confirmado por patología o citología para cáncer de colon, Ⅱ A - Ⅳ período de pacientes con línea de cáncer de colon (o quimioterapia paliativa postoperatoria tardía).
  2. edad > 18 años de edad, y el paciente de 75 años o menos;
  3. puntaje de condición física (ECOG PS) 2 minutos o menos, tiempo de vida esperado > 6 meses;
  4. se ofreció como voluntario para la investigación clínica y firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con otros tumores malignos primarios dentro de 1 año;
  2. Pacientes con enfermedades hepáticas y renales intencionales y graves con obstáculos y funciones graves;
  3. mujeres embarazadas o lactantes, trastornos mentales para cooperar para completar el curandero;
  4. está en otros sujetos o asistió a otro intervalo de prueba de drogas < 3 meses.
  5. no cumplen con los criterios de inclusión;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia convencional + placebo ChangTai Keli
A los pacientes de este grupo se les administrarán medicamentos de quimioterapia convencional: quimioterapia FOLFOX6 modificada (mFOLFOX6) o XELOX recomendada por las guías de tratamiento para el cáncer de colon, y el placebo ChangTai Keli correspondiente al síndrome tradicional chino de estasis de humedad tipo deficiencia del bazo.
Droga: mFOLFOX6
El régimen mFOLFOX6 es una terapia combinada de oxaliplatino (85 mg/m^2) administrado como una infusión de 2 horas el Día 1; leucovorina (400 mg/m^2) administrada como una infusión de 2 horas el Día 1; seguido de una dosis de carga de 5-fluorouracilo (5-FU; 400 mg/m^2) en bolo IV administrado durante aproximadamente 2 a 4 minutos el día 1, luego 5-FU (2400 mg/m^2) administrado mediante bomba ambulatoria por un lapso de 46 a 48 horas.
Droga: XELOX
XELOX es una terapia de combinación de oxaliplatino 130 mg/ m^2 d1 infusión intravenosa, cada 3 semanas. y Capecitabine 1000mg/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas
Droga: Placebo Chang Tai Keli
De acuerdo con la diferenciación y el tratamiento del síndrome chino tradicional, a los pacientes con síndrome de estasis de humedad tipo de deficiencia del bazo se les dará un placebo de ChangTai Keli, dos veces al día durante 26 semanas para una dosis más baja.
Experimental: quimioterapia convencional + ChangTai Keli
Los pacientes de este grupo recibirán medicamentos de quimioterapia convencional: quimioterapia FOLFOX6 modificada (mFOLFOX6) o XELOX recomendado por las pautas de tratamiento para el cáncer de colon, y el ChangTai Keli correspondiente al síndrome chino tradicional de humedad estasis tipo de deficiencia del bazo, un extracto de hierbas dos veces al día durante 26 semanas para dosis más bajas.
Droga: mFOLFOX6
El régimen mFOLFOX6 es una terapia combinada de oxaliplatino (85 mg/m^2) administrado como una infusión de 2 horas el Día 1; leucovorina (400 mg/m^2) administrada como una infusión de 2 horas el Día 1; seguido de una dosis de carga de 5-fluorouracilo (5-FU; 400 mg/m^2) en bolo IV administrado durante aproximadamente 2 a 4 minutos el día 1, luego 5-FU (2400 mg/m^2) administrado mediante bomba ambulatoria por un lapso de 46 a 48 horas.
Droga: XELOX
XELOX es una terapia de combinación de oxaliplatino 130 mg/ m^2 d1 infusión intravenosa, cada 3 semanas. y Capecitabine 1000mg/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas
Droga: Chang Tai Keli
De acuerdo con la diferenciación y el tratamiento del síndrome chino tradicional, a los pacientes con síndrome de estasis de humedad tipo de deficiencia del bazo se les dará un placebo de ChangTai Keli, dos veces al día durante 26 semanas para una dosis más baja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para el informe de eventos adversos es desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días desde la fecha de la última dosis
La gravedad se calificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0, con la excepción de algunos eventos adversos dermatológicos/cutáneos que se calificaron utilizando CTCAE v3.0 con modificaciones. Los eventos adversos fatales se clasifican como de grado 5. Los eventos adversos graves incluyen cualquier evento que sea fatal, que ponga en peligro la vida, que requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, que resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otra peligro médico. Los AA relacionados con el tratamiento fueron aquellos que el investigador consideró una posibilidad razonable que podrían haber sido causados ​​por el fármaco del estudio.
El marco de tiempo para el informe de eventos adversos es desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días desde la fecha de la última dosis
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el QLQ-C30 (V3.0) en la semana 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26 de la fase de tratamiento, la semana 13, 26, 39 y 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 de la fase de seguimiento.
Uso de QLQ-C30 (V3.0) para evaluar el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
Cambio desde el inicio en el QLQ-C30 (V3.0) en la semana 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26 de la fase de tratamiento, la semana 13, 26, 39 y 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 de la fase de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntoma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26 de la fase de tratamiento, las semanas 13, 26, 39 y 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 de la fase de seguimiento.
Uso de la escala TCM para evaluar el nivel de síntomas de un paciente. La escala de síntomas es un sistema de calificación simple que puntúa de 0, 2, 4, 6.
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26 de la fase de tratamiento, las semanas 13, 26, 39 y 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 de la fase de seguimiento.
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa. La progresión tumoral objetiva se determinó a través de imágenes radiológicas y en base a los requisitos de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST Versión 1.1)
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o la muerte dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación evaluable del tumor o fecha de aleatorización (la que sea posterior)
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o la muerte dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación evaluable del tumor o fecha de aleatorización (la que sea posterior)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoning Wang, Professor, China:Jiangsu province hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL2014099-Y0103
  • Y0103 (Identificador de registro: BL2014099)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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