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Desarrollo ampliado de un dispositivo médico que utiliza un algoritmo basado en EEG para la cuantificación objetiva del dolor

11 de abril de 2023 actualizado por: PainQx, Inc
PainQx está realizando un estudio para recopilar datos de electroencefalografía (EEG) de 250 personas con dolor crónico y 50 controles sanos para desarrollar algoritmos que evaluarán objetivamente el nivel de dolor que experimenta una persona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

334

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán en esta fase del estudio doscientos cincuenta (250) pacientes masculinos y femeninos con dolor con síntomas que superen los 3 meses de duración (según la definición de dolor crónico de la IASP) entre las edades de 18 a 85 años. También se inscribirán cincuenta (50) sujetos sanos normales entre las edades de 18 a 85 años. Los sujetos normales se agregan para asegurar que el estudio abarque toda la escala de dolor, incluidos aquellos con un NRS de 0.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con dolor crónico
  • Pacientes entre las edades de 18-85 años
  • Pacientes que presentan la presencia de síntomas de más de 3 meses de duración.
  • Pacientes que sufren de dolor neuropático (p. ej., dolor lumbar), osteoartritis o dolor musculoesquelético
  • Pacientes con evidencia de patología relacionada con la afección dolorosa sobre la cual se realizó el diagnóstico (p. ej., resultados de imágenes o código de diagnóstico del dolor)

Pacientes con puntuaciones de dolor NRS en todo el rango (1-10) en el momento de la prueba Criterios de inclusión, grupo normal (sin dolor)

o Se incluirán sujetos sin antecedentes de dolor con una duración de más de 3 meses y sin informe de dolor en el momento de la prueba (o dentro de los 3 meses posteriores a la prueba)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad psicótica diagnosticada médicamente
  • Pacientes con dependencia de drogas o alcohol diagnosticada médicamente en los últimos 12 meses
  • Pacientes con antecedentes médicos de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento y amnesia (en los últimos 2 años)
  • Pacientes con anomalías craneales que impiden la colocación adecuada de los electrodos para la adquisición de datos de EEG
  • Pacientes que tienen un estimulador de la médula espinal u otros dispositivos implantables
  • Pacientes en los que el origen del dolor en el momento de la evaluación esté asociado a: trastornos neurológicos (esclerosis múltiple, Parkinson, demencia), diabetes, migrañas o aquellos con trastorno de distrofia simpática/refleja/síndrome de dolor regional complejo, fibromialgia o dolor visceral dolor

Nota: Esto no excluye a los pacientes que padecen estos trastornos si la fuente actual del dolor no se debe al trastorno. Por ejemplo, NO se excluyen los pacientes con diabetes, pero se excluyen los pacientes cuyo dolor al momento de la evaluación sea consecuencia de una neuropatía diabética. De manera similar, NO se excluyen los pacientes con antecedentes de migraña pero para quienes la migraña no es la fuente actual de dolor en el momento de la evaluación.

  • Pacientes con cáncer
  • Pacientes en compensación laboral o discapacidad
  • Paciente en medicación anticonvulsiva
  • Pacientes que tienen antecedentes de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Prueba de diagnóstico: Sistema ALGOS
Una evaluación de biomarcadores de dolor basada en electroencefalografía cuantitativa (QEEG) que escala con la escala de calificación numérica (NRS) informada por el paciente
Pacientes con dolor crónico
Prueba de diagnóstico: Sistema ALGOS
Una evaluación de biomarcadores de dolor basada en electroencefalografía cuantitativa (QEEG) que escala con la escala de calificación numérica (NRS) informada por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de clasificación frente a autoinforme del paciente sobre el estado de dolor frente a ausencia de dolor
Periodo de tiempo: Dolor autoinformado usando el promedio del valor de NRS al inicio y al final de la recolección de EEG, y clasificación basada en 15 minutos de recolección de EEG.
Esta medida es el rendimiento de la clasificación de dolor frente a ningún dolor en comparación con el autoinforme del paciente en forma de escala de calificación numérica (NRS). La medida de resultado principal es el área bajo la curva (AUC), derivada de la curva de características operativas del receptor (ROC), una métrica estándar de rendimiento para clasificadores binarios. AUC es una cantidad numérica que va de 0 a 1, donde el valor de 1 indica separación perfecta, mientras que 0,5 representa separación cero. AUC representa una expresión fundamental del rendimiento de la separación del clasificador sin la complejidad de la selección del umbral. (NRS 0 frente a 1-10)
Dolor autoinformado usando el promedio del valor de NRS al inicio y al final de la recolección de EEG, y clasificación basada en 15 minutos de recolección de EEG.
Sensibilidad de la clasificación frente al autoinforme del paciente sobre el estado de dolor frente a sin dolor
Periodo de tiempo: Dolor autoinformado usando el promedio del valor de NRS al inicio y al final de la recolección de EEG, y clasificación basada en 15 minutos de recolección de EEG.
La sensibilidad, o tasa de verdaderos positivos, es la probabilidad de un resultado positivo en los pacientes con dolor crónico verdadero. Esta medida se calcula dividiendo los verdaderos positivos por la suma de los verdaderos positivos y los falsos negativos. (NRS 0 frente a 1-10)
Dolor autoinformado usando el promedio del valor de NRS al inicio y al final de la recolección de EEG, y clasificación basada en 15 minutos de recolección de EEG.
Especificidad de la clasificación frente al autoinforme del paciente sobre el estado de dolor frente a ausencia de dolor
Periodo de tiempo: Dolor autoinformado usando el promedio del valor de NRS al inicio y al final de la recolección de EEG, y clasificación basada en 15 minutos de recolección de EEG.
La especificidad, o tasa de verdaderos negativos, es la probabilidad de un resultado negativo en los verdaderos pacientes de control sanos. Esta medida se calcula dividiendo los verdaderos negativos por la suma de los verdaderos negativos y los falsos positivos. (NRS 0 frente a 1-10)
Dolor autoinformado usando el promedio del valor de NRS al inicio y al final de la recolección de EEG, y clasificación basada en 15 minutos de recolección de EEG.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de clasificación frente a autoinforme del paciente de dolor leve o sin dolor frente a estado de dolor moderado o intenso
Periodo de tiempo: Dolor autoinformado usando el promedio del valor de NRS al inicio y al final de la recolección de EEG, y clasificación basada en 15 minutos de recolección de EEG.
Esta medida es el rendimiento de la clasificación de dolor sin dolor/leve frente a moderado/intenso en comparación con el autoinforme del paciente en forma de escala de calificación numérica (NRS). La medida de resultado es el área bajo la curva (AUC), derivada de la curva de características operativas del receptor (ROC), una métrica estándar de rendimiento para clasificadores binarios. AUC es una cantidad numérica que va de 0 a 1, donde el valor de 1 indica separación perfecta (el clasificador es correcto en todos los temas), mientras que 0,5 representa separación cero (no mejor que adivinar). AUC representa una expresión fundamental del rendimiento de la separación del clasificador sin la complejidad de la selección del umbral. (NRS 0-3.5 frente a 4-10)
Dolor autoinformado usando el promedio del valor de NRS al inicio y al final de la recolección de EEG, y clasificación basada en 15 minutos de recolección de EEG.
Área bajo la curva de clasificación versus autoinforme del paciente de dolor leve, moderado o sin dolor versus estado de dolor intenso
Periodo de tiempo: Dolor autoinformado usando el promedio del valor de NRS al inicio y al final de la recolección de EEG, y clasificación basada en 15 minutos de recolección de EEG.
Esta medida es el rendimiento de la clasificación de dolor sin dolor/leve/moderado frente a intenso en comparación con el autoinforme del paciente en forma de escala de calificación numérica (NRS). La medida de resultado es el área bajo la curva (AUC), derivada de la curva de características operativas del receptor (ROC), una métrica estándar de rendimiento para clasificadores binarios. AUC es una cantidad numérica que va de 0 a 1, donde el valor de 1 indica separación perfecta (el clasificador es correcto en todos los temas), mientras que 0,5 representa separación cero (no mejor que adivinar). AUC representa una expresión fundamental del rendimiento de la separación del clasificador sin la complejidad de la selección del umbral. (NRS 0-6.5 frente a 7-10)
Dolor autoinformado usando el promedio del valor de NRS al inicio y al final de la recolección de EEG, y clasificación basada en 15 minutos de recolección de EEG.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PainQx, Inc

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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