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痛みの客観的定量化のための脳波ベースのアルゴリズムを利用した医療機器の開発の拡大

2023年4月11日 更新者：PainQx, Inc
PainQx は、人が経験している痛みのレベルを客観的に評価するアルゴリズムを開発するために、慢性的な痛みを持つ 250 人の人と 50 人の健康な対照者から脳波 (EEG) データを収集する研究を行っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

334

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream、New York、アメリカ、11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から85歳までの期間が3か月を超える症状（IASPの慢性疼痛の定義による）を有する250人の男性および女性の疼痛患者が、研究のこの段階に登録されます。 18〜85歳の50人の健康な正常な被験者も登録されます。 NRS が 0 の被験者を含む痛みのスケール全体に研究が及ぶことを保証するために、正常な被験者が追加されます。

説明

包含基準:

  • 男性と女性の慢性疼痛患者
  • 18～85歳の患者
  • 症状が3ヶ月以上続く患者
  • 神経障害（例：腰痛）、変形性関節症、または筋肉骨格痛に苦しんでいる患者
  • -診断が行われた痛みを伴う状態に関連する病理の証拠がある患者（例：画像または診断の痛みコードの結果）

-テスト時に全範囲（1〜10）のNRS疼痛スコアを持つ患者 包含基準、正常（痛みなし）グループ

o 被験者は、3か月を超える期間の痛みの病歴がなく、テスト時（またはテストから3か月以内）に痛みの報告がない場合に含まれます。

除外基準:

  • 医学的に精神病と診断された患者
  • -過去12か月間に医学的に薬物またはアルコール依存症と診断された患者
  • 意識消失や記憶喪失を伴う頭部外傷の病歴がある患者（過去2年以内）
  • EEGデータ取得のための電極の適切な配置を妨げる頭蓋骨異常のある患者
  • 脊髄刺激装置またはその他の埋め込み型デバイスを使用している患者
  • 評価時の痛みの原因が、神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、認知症）、糖尿病、片頭痛、または反射・交感神経性ジストロフィー障害・複合性局所疼痛症候群、線維筋痛症、内臓痛の患者痛み

注: これは、現在の痛みの原因が障害によるものでない場合、これらの障害に苦しむ患者を除外するものではありません。 たとえば、糖尿病患者は除外されませんが、評価時の痛みが糖尿病性神経障害の結果である患者は除外されます。 同様に、片頭痛の病歴があるが、評価時に片頭痛が現在の痛みの原因ではない患者も除外されません。

  • がん患者
  • 労災・障害者の方
  • 抗けいれん薬を服用中の患者
  • 発作歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
診断テスト：アルゴスシステム
患者から報告された数値評価尺度 (NRS) に応じてスケーリングする定量的脳波 (QEEG) ベースの疼痛バイオマーカー評価
慢性疼痛患者
診断テスト：アルゴスシステム
患者から報告された数値評価尺度 (NRS) に応じてスケーリングする定量的脳波 (QEEG) ベースの疼痛バイオマーカー評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの状態と痛みのない状態の分類対患者自己報告の曲線下面積
時間枠：EEG 収集の開始時と終了時の NRS 値の平均を使用した自己申告の痛み、および 15 分間の EEG 収集に基づく分類。
この尺度は、数値評価尺度 (NRS) の形での患者の自己報告と比較した、痛みと痛みのない分類のパフォーマンスです。 主な結果の測定値は、受信者動作特性 (ROC) 曲線から導出された曲線下面積 (AUC) であり、バイナリ分類子の標準的なパフォーマンス メトリックです。 AUC は 0 から 1 の範囲の数値量であり、1 の値は完全な分離を示し、0.5 は分離がゼロであることを示します。 AUC は、しきい値選択の複雑さを伴わない、分類器の分離性能の基本的な表現を表します。 (NRS 0 vs 1-10)
EEG 収集の開始時と終了時の NRS 値の平均を使用した自己申告の痛み、および 15 分間の EEG 収集に基づく分類。
痛みと痛みのない状態の患者自己報告に対する分類の感度
時間枠：EEG 収集の開始時と終了時の NRS 値の平均を使用した自己申告の痛み、および 15 分間の EEG 収集に基づく分類。
感度、または真陽性率は、真の慢性疼痛患者における陽性結果の確率です。 この尺度は、真陽性を真陽性と偽陰性の合計で割ることによって計算されます。 (NRS 0 vs 1-10)
EEG 収集の開始時と終了時の NRS 値の平均を使用した自己申告の痛み、および 15 分間の EEG 収集に基づく分類。
分類の特異性 対 疼痛状態と無痛状態の患者自己報告
時間枠：EEG 収集の開始時と終了時の NRS 値の平均を使用した自己申告の痛み、および 15 分間の EEG 収集に基づく分類。
特異度、または真陰性率は、真の健常対照患者における陰性結果の確率です。 この尺度は、真陰性を真陰性と偽陽性の合計で割ることによって計算されます。 (NRS 0 vs 1-10)
EEG 収集の開始時と終了時の NRS 値の平均を使用した自己申告の痛み、および 15 分間の EEG 収集に基づく分類。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分類の曲線下面積と無/軽度の疼痛と中等度/重度の疼痛状態の患者自己報告
時間枠：EEG 収集の開始時と終了時の NRS 値の平均を使用した自己申告の痛み、および 15 分間の EEG 収集に基づく分類。
この尺度は、数値評価尺度 (NRS) の形での患者の自己報告と比較した、痛みなし/軽度 vs 中度/重度の痛みの分類のパフォーマンスです。 結果の尺度は、受信者動作特性 (ROC) 曲線から導出された曲線下面積 (AUC) であり、バイナリ分類器のパフォーマンスの標準メトリックです。 AUC は 0 から 1 の範囲の数値であり、値 1 は完全な分離 (分類器はすべての被験者で正しい) を示し、0.5 は分離ゼロ (推測に勝るものはありません) を表します。 AUC は、しきい値選択の複雑さを伴わない、分類器の分離性能の基本的な表現を表します。 (NRS 0-3.5 対 4-10)
EEG 収集の開始時と終了時の NRS 値の平均を使用した自己申告の痛み、および 15 分間の EEG 収集に基づく分類。
分類の曲線下面積と患者の自己報告による無痛、軽度、または中等度の痛み vs 重度の痛みの状態
時間枠：EEG 収集の開始時と終了時の NRS 値の平均を使用した自己申告の痛み、および 15 分間の EEG 収集に基づく分類。
この尺度は、数値評価尺度 (NRS) の形での患者の自己報告と比較した、痛みなし/軽度/中等度 vs 重度の痛みの分類のパフォーマンスです。 結果の尺度は、受信者動作特性 (ROC) 曲線から導出された曲線下面積 (AUC) であり、バイナリ分類器のパフォーマンスの標準メトリックです。 AUC は 0 から 1 の範囲の数値であり、値 1 は完全な分離 (分類器はすべての被験者で正しい) を示し、0.5 は分離ゼロ (推測に勝るものはありません) を表します。 AUC は、しきい値選択の複雑さを伴わない、分類器の分離性能の基本的な表現を表します。 (NRS 0-6.5 vs 7-10)
EEG 収集の開始時と終了時の NRS 値の平均を使用した自己申告の痛み、および 15 分間の EEG 収集に基づく分類。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PainQx, Inc

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月23日

一次修了 (実際)

2022年1月5日

研究の完了 (実際)

2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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