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Desenvolvimento Expandido de um Dispositivo Médico Utilizando um Algoritmo Baseado em EEG para a Quantificação Objetiva da Dor

11 de abril de 2023 atualizado por: PainQx, Inc
PainQx está realizando um estudo para coletar dados de eletroencefalografia (EEG) de 250 pessoas com dor crônica e 50 controles saudáveis, a fim de desenvolver algoritmos que avaliarão objetivamente o nível de dor que uma pessoa está sentindo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

334

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duzentos e cinquenta (250) pacientes com dor de homens e mulheres com sintomas com duração superior a 3 meses (de acordo com a definição de dor crônica da IASP) entre 18 e 85 anos de idade serão incluídos nesta fase do estudo. Cinquenta (50) indivíduos normais saudáveis ​​com idades entre 18 e 85 anos também serão inscritos. Os indivíduos normais são adicionados para garantir que o estudo abranja toda a escala de dor, incluindo aqueles com um NRS de 0.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com dor crônica
  • Pacientes entre 18 e 85 anos
  • Pacientes exibindo a presença de sintomas com mais de 3 meses de duração
  • Pacientes que sofrem de neuropatia (por exemplo, dor lombar), osteoartrite ou dor musculoesquelética
  • Pacientes com evidência de patologia relacionada à condição dolorosa na qual o diagnóstico foi feito (por exemplo, resultados de exames de imagem ou código diagnóstico de dor)

Pacientes com pontuações de dor NRS em toda a faixa (1-10) no momento do teste Critérios de inclusão, grupo normal (sem dor)

o Indivíduos serão incluídos sem histórico de dor com duração superior a 3 meses e sem relato de dor no momento do teste (ou dentro de 3 meses após o teste)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença psicótica diagnosticada clinicamente
  • Pacientes com diagnóstico médico de dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
  • Pacientes com histórico médico de traumatismo craniano com perda de consciência e amnésia (nos últimos 2 anos)
  • Pacientes com anormalidades cranianas que impedem a colocação adequada dos eletrodos para a aquisição de dados de EEG
  • Pacientes que possuem um estimulador da medula espinhal ou outros dispositivos implantáveis
  • Pacientes para os quais a origem da dor no momento da avaliação está associada a: distúrbios neurológicos (esclerose múltipla, Parkinson, demência), diabetes, enxaquecas ou aqueles com distúrbio de distrofia reflexa/simpática/síndrome de dor regional complexa, fibromialgia ou síndrome visceral dor

Observação: isso não exclui os pacientes que sofrem desses distúrbios se a fonte atual da dor não for causada pelo distúrbio. Por exemplo, NÃO são excluídos pacientes com diabetes, mas pacientes cuja dor no momento da avaliação é decorrente de neuropatia diabética. Da mesma forma, pacientes com histórico de enxaqueca, mas para quem a enxaqueca não é a fonte atual de dor no momento da avaliação NÃO são excluídos.

  • Pacientes com câncer
  • Pacientes em compensação de trabalhadores ou invalidez
  • Paciente em uso de anticonvulsivante
  • Pacientes com histórico de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles Saudáveis
Teste de diagnostico: Sistema ALGOS
Uma avaliação de biomarcador de dor baseada em Eletroencefalografia Quantitativa (QEEG) que escala com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) relatada pelo paciente
Pacientes com dor crônica
Teste de diagnostico: Sistema ALGOS
Uma avaliação de biomarcador de dor baseada em Eletroencefalografia Quantitativa (QEEG) que escala com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) relatada pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de classificação versus auto-relato de dor do paciente versus nenhum estado de dor
Prazo: Dor autorreferida usando a média do valor NRS no início e no final da coleta de EEG e classificação com base em 15 minutos de coleta de EEG.
Essa medida é o desempenho da classificação de dor versus ausência de dor em comparação com o autorrelato do paciente na forma de Escala de Avaliação Numérica (NRS). A principal medida de resultado é a Área sob a Curva (AUC), derivada da curva Receiver Operating Characteristic (ROC), uma métrica padrão de desempenho para classificadores binários. AUC é uma quantidade numérica que varia de 0 a 1, onde o valor de 1 indica separação perfeita, enquanto 0,5 representa separação zero. AUC representa uma expressão fundamental do desempenho de separação do classificador sem a complexidade da seleção de limites. (NRS 0 vs 1-10)
Dor autorreferida usando a média do valor NRS no início e no final da coleta de EEG e classificação com base em 15 minutos de coleta de EEG.
Sensibilidade da classificação versus auto-relato de dor do paciente versus nenhum estado de dor
Prazo: Dor autorreferida usando a média do valor NRS no início e no final da coleta de EEG e classificação com base em 15 minutos de coleta de EEG.
A sensibilidade, ou taxa de verdadeiros positivos, é a probabilidade de um resultado positivo nos pacientes com dor crônica verdadeira. Essa medida é calculada dividindo os verdadeiros positivos pela soma dos verdadeiros positivos e falsos negativos. (NRS 0 vs 1-10)
Dor autorreferida usando a média do valor NRS no início e no final da coleta de EEG e classificação com base em 15 minutos de coleta de EEG.
Especificidade da classificação versus auto-relato de dor do paciente versus nenhum estado de dor
Prazo: Dor autorreferida usando a média do valor NRS no início e no final da coleta de EEG e classificação com base em 15 minutos de coleta de EEG.
A especificidade, ou taxa de verdadeiros negativos, é a probabilidade de um resultado negativo nos verdadeiros pacientes de controle saudáveis. Essa medida é calculada dividindo os verdadeiros negativos pela soma dos verdadeiros negativos e falsos positivos. (NRS 0 vs 1-10)
Dor autorreferida usando a média do valor NRS no início e no final da coleta de EEG e classificação com base em 15 minutos de coleta de EEG.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de classificação versus auto-relato do paciente sem dor/dor leve versus estado de dor moderada/intensa
Prazo: Dor autorreferida usando a média do valor NRS no início e no final da coleta de EEG e classificação com base em 15 minutos de coleta de EEG.
Esta medida é o desempenho da classificação de Dor Sem/Leve vs Dor Moderada/Grave em comparação com o auto-relato do paciente na forma de Escala de Avaliação Numérica (NRS). A medida do resultado é a Área Sob a Curva (AUC), derivada da curva Receiver Operating Characteristic (ROC), uma métrica padrão de desempenho para classificadores binários. AUC é uma quantidade numérica que varia de 0 a 1, onde o valor de 1 indica separação perfeita (o classificador está correto em todos os assuntos), enquanto 0,5 representa separação zero (não é melhor do que adivinhar). AUC representa uma expressão fundamental do desempenho de separação do classificador sem a complexidade da seleção de limites. (NRS 0-3,5 vs 4-10)
Dor autorreferida usando a média do valor NRS no início e no final da coleta de EEG e classificação com base em 15 minutos de coleta de EEG.
Área sob a curva de classificação versus auto-relato do paciente sem dor, dor leve ou moderada versus estado de dor intensa
Prazo: Dor autorreferida usando a média do valor NRS no início e no final da coleta de EEG e classificação com base em 15 minutos de coleta de EEG.
Esta medida é o desempenho da classificação de Dor Sem/Leve/Moderada vs Dor intensa em comparação com o auto-relato do paciente na forma de Escala de Avaliação Numérica (NRS). A medida do resultado é a Área Sob a Curva (AUC), derivada da curva Receiver Operating Characteristic (ROC), uma métrica padrão de desempenho para classificadores binários. AUC é uma quantidade numérica que varia de 0 a 1, onde o valor de 1 indica separação perfeita (o classificador está correto em todos os assuntos), enquanto 0,5 representa separação zero (não é melhor do que adivinhar). AUC representa uma expressão fundamental do desempenho de separação do classificador sem a complexidade da seleção de limites. (NRS 0-6,5 vs 7-10)
Dor autorreferida usando a média do valor NRS no início e no final da coleta de EEG e classificação com base em 15 minutos de coleta de EEG.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PainQx, Inc

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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