Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu lääkinnällisen laitteen kehittäminen, joka käyttää EEG-pohjaista algoritmia kivun objektiiviseen kvantifiointiin

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: PainQx, Inc
PainQx suorittaa tutkimuksen, jossa kerätään elektroenkefalografiatietoja (EEG) 250 kroonista kipua kärsivältä ihmiseltä ja 50 terveeltä kontrollilta kehittääkseen algoritmeja, jotka arvioivat objektiivisesti henkilön kokeman kivun tason.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksisataaviisikymmentä (250) mies- ja naispuolista kipupotilasta, joiden oireet kestävät yli 3 kuukautta (IASP:n kroonisen kivun määritelmän mukaan), iältään 18–85 vuotta, otetaan mukaan tähän tutkimuksen vaiheeseen. Mukaan otetaan myös viisikymmentä (50) tervettä normaalia 18–85-vuotiasta henkilöä. Normaalit koehenkilöt lisätään sen varmistamiseksi, että tutkimus kattaa koko kipuasteikon, mukaan lukien ne, joiden NRS on 0.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset kroonisen kipupotilaat
  • 18-85-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on yli 3 kuukautta kestäviä oireita
  • Potilaat, jotka kärsivät neuropaattisista (esim. alaselän kivuista), nivelrikkoista tai luuston lihaskivuista
  • Potilaat, joilla on merkkejä patologiasta, joka liittyy kivuliaan tilaan, josta diagnoosi tehtiin (esim. kuvantamisen tulokset tai diagnostinen kipukoodi)

Potilaat, joilla on NRS-kipupisteet koko alueella (1-10) Inkluusiokriteerit, normaali (ei kipua) -ryhmä

o Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla ei ole ollut kipua, joka on kestänyt yli 3 kuukautta, ja joilla ei ole raporttia kivusta testaushetkellä (tai 3 kuukauden sisällä testauksesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu psykoottinen sairaus
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut päävamma, johon liittyy tajunnan menetys ja muistinmenetys (viimeisten 2 vuoden aikana)
  • Potilaat, joilla on kallon poikkeavuuksia, jotka estävät elektrodien oikean sijoituksen EEG-tietojen keräämistä varten
  • Potilaat, joilla on selkäydinstimulaattori tai muita implantoitavia laitteita
  • Potilaat, joille kivun lähde arviointihetkellä liittyy: neurologisiin sairauksiin (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, dementia), diabetekseen, migreeniin tai potilaisiin, joilla on refleksi-/sympaattinen dystrofiahäiriö/monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, fibromyalgia tai viskeraalinen kipu

Huomautus: Tämä ei sulje pois potilaita, jotka kärsivät näistä häiriöistä, jos nykyinen kivun lähde ei johdu häiriöstä. Esimerkiksi diabetespotilaita EI suljeta pois, mutta poissuljetaan potilaat, joiden kipu arviointihetkellä johtuu diabeettisesta neuropatiasta. Samoin EI suljeta pois potilaita, joilla on ollut migreeniä mutta joille migreeni ei ole tämänhetkinen kivun lähde arviointihetkellä.

  • Syöpää sairastavat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat työntekijöiden korvausta tai työkyvyttömyyttä
  • Potilas, joka käyttää kouristuslääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveelliset kontrollit
Diagnostinen testi: ALGOS-järjestelmä
Kvantitatiiviseen elektroenkefalografiaan (QEEG) perustuva kivun biomarkkeriarviointi, joka skaalautuu potilaan raportoimaan numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS)
Krooniset kipupotilaat
Diagnostinen testi: ALGOS-järjestelmä
Kvantitatiiviseen elektroenkefalografiaan (QEEG) perustuva kivun biomarkkeriarviointi, joka skaalautuu potilaan raportoimaan numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokittelukäyrän alla oleva alue vs. potilaan oma raportti kivusta vs. ei kiputila
Aikaikkuna: Itse ilmoittama kipu käyttäen NRS-arvon keskiarvoa EEG-keräyksen alussa ja lopussa ja luokittelua 15 minuutin EEG-keräyksen perusteella.
Tämä mitta on kivun ja ei-kivun luokituksen suorituskyky verrattuna potilaan itsearviointiin Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikon muodossa. Ensisijainen tulosmitta on AUC (Area Under the Curve), joka on johdettu vastaanottimen toimintaominaisuuksista (ROC) -käyrästä, joka on binääriluokittajien suorituskyvyn standardimittari. AUC on numeerinen suure, joka vaihtelee välillä 0 - 1, jossa arvo 1 tarkoittaa täydellistä erotusta, kun taas 0,5 tarkoittaa nollaeroa. AUC edustaa luokittimen erottelusuorituskyvyn perusilmaisua ilman kynnyksen valinnan monimutkaisuutta. (NRS 0 vs 1-10)
Itse ilmoittama kipu käyttäen NRS-arvon keskiarvoa EEG-keräyksen alussa ja lopussa ja luokittelua 15 minuutin EEG-keräyksen perusteella.
Luokituksen herkkyys verrattuna potilaan omaan raporttiin kivusta vs. ei kiputila
Aikaikkuna: Itse ilmoittama kipu käyttäen NRS-arvon keskiarvoa EEG-keräyksen alussa ja lopussa ja luokittelua 15 minuutin EEG-keräyksen perusteella.
Herkkyys tai todellinen positiivinen määrä on positiivisen tuloksen todennäköisyys todellisella kroonista kipua kärsivillä potilailla. Tämä mitta lasketaan jakamalla todelliset positiiviset todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten summalla. (NRS 0 vs 1-10)
Itse ilmoittama kipu käyttäen NRS-arvon keskiarvoa EEG-keräyksen alussa ja lopussa ja luokittelua 15 minuutin EEG-keräyksen perusteella.
Luokituksen spesifisyys verrattuna potilaan omaan raporttiin kivusta vs. ei kiputila
Aikaikkuna: Itse ilmoittama kipu käyttäen NRS-arvon keskiarvoa EEG-keräyksen alussa ja lopussa ja luokittelua 15 minuutin EEG-keräyksen perusteella.
Spesifisyys tai todellinen negatiivinen määrä on negatiivisen tuloksen todennäköisyys todellisilla terveillä kontrollipotilailla. Tämä mitta lasketaan jakamalla todelliset negatiiviset todellisten negatiivisten ja väärien positiivisten summalla. (NRS 0 vs 1-10)
Itse ilmoittama kipu käyttäen NRS-arvon keskiarvoa EEG-keräyksen alussa ja lopussa ja luokittelua 15 minuutin EEG-keräyksen perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokittelukäyrän alla oleva alue vs. potilaan oma raportti ei-lievästä kivusta vs. kohtalaisen/vaikean kivun tila
Aikaikkuna: Itse ilmoittama kipu käyttäen NRS-arvon keskiarvoa EEG-keräyksen alussa ja lopussa ja luokittelua 15 minuutin EEG-keräyksen perusteella.
Tämä mitta on Ei/lievä vs. kohtalainen/vaikea kipu luokituksen suorituskyky verrattuna potilaan itsearviointiin Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikon muodossa. Tulosmitta on AUC (Area Under the Curve), joka on johdettu vastaanottimen toimintaominaisuuksista (ROC) -käyrästä, joka on binääriluokittajien standardi suorituskykymittari. AUC on numeerinen suure, joka vaihtelee välillä 0 - 1, jossa arvo 1 osoittaa täydellistä erottelua (luokitin on oikea jokaisessa kohteessa), kun taas 0,5 edustaa nollaerotusta (ei parempi kuin arvaus). AUC edustaa luokittimen erottelusuorituskyvyn perusilmaisua ilman kynnyksen valinnan monimutkaisuutta. (NRS 0-3,5 vs 4-10)
Itse ilmoittama kipu käyttäen NRS-arvon keskiarvoa EEG-keräyksen alussa ja lopussa ja luokittelua 15 minuutin EEG-keräyksen perusteella.
Luokituskäyrän alla oleva alue vs. potilaan oma raportti ei-, lievä tai kohtalainen kipu vs. vaikea kiputila
Aikaikkuna: Itse ilmoittama kipu käyttäen NRS-arvon keskiarvoa EEG-keräyksen alussa ja lopussa ja luokittelua 15 minuutin EEG-keräyksen perusteella.
Tämä mitta on Ei/lievä/Keskivaikea vs. vaikea kipu luokituksen suorituskyky verrattuna potilaan omaan ilmoitukseen Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikon muodossa. Tulosmitta on AUC (Area Under the Curve), joka on johdettu vastaanottimen toimintaominaisuuksista (ROC) -käyrästä, joka on binääriluokittajien standardi suorituskykymittari. AUC on numeerinen suure, joka vaihtelee välillä 0 - 1, jossa arvo 1 osoittaa täydellistä erottelua (luokitin on oikea jokaisessa kohteessa), kun taas 0,5 edustaa nollaerotusta (ei parempi kuin arvaus). AUC edustaa luokittimen erottelusuorituskyvyn perusilmaisua ilman kynnyksen valinnan monimutkaisuutta. (NRS 0-6,5 vs 7-10)
Itse ilmoittama kipu käyttäen NRS-arvon keskiarvoa EEG-keräyksen alussa ja lopussa ja luokittelua 15 minuutin EEG-keräyksen perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PainQx, Inc

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset ALGOS-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa