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Erweiterte Entwicklung eines Medizinprodukts unter Verwendung eines EEG-basierten Algorithmus zur objektiven Schmerzquantifizierung

11. April 2023 aktualisiert von: PainQx, Inc
PainQx führt eine Studie durch, um Elektroenzephalographie (EEG)-Daten von 250 Personen mit chronischen Schmerzen und 50 gesunden Kontrollpersonen zu sammeln, um Algorithmen zu entwickeln, die das Schmerzniveau einer Person objektiv bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zweihundertfünfzig (250) männliche und weibliche Schmerzpatienten mit Symptomen von mehr als 3 Monaten Dauer (gemäß der IASP-Definition von chronischen Schmerzen) im Alter zwischen 18 und 85 Jahren werden in diese Phase der Studie aufgenommen. Fünfzig (50) gesunde normale Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren werden ebenfalls aufgenommen. Die normalen Probanden werden hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die Studie die gesamte Schmerzskala umfasst, einschließlich derjenigen mit einem NRS von 0.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche chronische Schmerzpatienten
  • Patienten im Alter von 18-85 Jahren
  • Patienten mit Symptomen, die länger als 3 Monate andauern
  • Patienten, die an neuropathischen (z. B. Rückenschmerzen), Osteoarthritis oder muskulären Skelettschmerzen leiden
  • Patienten mit Anzeichen einer Pathologie im Zusammenhang mit dem schmerzhaften Zustand, bei dem die Diagnose gestellt wurde (z. B. Ergebnisse der Bildgebung oder diagnostischer Schmerzcode)

Patienten mit NRS-Schmerzscores über den gesamten Bereich (1–10) zum Zeitpunkt des Tests Einschlusskriterien, Gruppe Normal (keine Schmerzen).

o Probanden ohne Schmerzvorgeschichte mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten und ohne Berichte über Schmerzen zum Zeitpunkt des Tests (oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Test) werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ärztlich diagnostizierter psychotischer Erkrankung
  • Patienten mit ärztlich diagnostizierter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • Patienten mit Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust und Amnesie in der Krankengeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Patienten mit Schädelanomalien, die die richtige Platzierung der Elektroden für die EEG-Datenerfassung ausschließen
  • Patienten mit einem Rückenmarkstimulator oder anderen implantierbaren Geräten
  • Patienten, bei denen die Schmerzquelle zum Zeitpunkt der Bewertung im Zusammenhang steht mit: neurologischen Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson, Demenz), Diabetes, Migräne oder Patienten mit Reflex-/sympathischer Dystrophiestörung/komplexem regionalen Schmerzsyndrom, Fibromyalgie oder viszeralem Schmerz Schmerz

Hinweis: Dies schließt Patienten, die an diesen Erkrankungen leiden, nicht aus, wenn die aktuelle Schmerzquelle nicht auf die Erkrankung zurückzuführen ist. Beispielsweise werden Patienten mit Diabetes NICHT ausgeschlossen, jedoch Patienten, deren Schmerzen zum Zeitpunkt der Auswertung auf eine diabetische Neuropathie zurückzuführen sind. Ebenso werden Patienten mit Migräne in der Vorgeschichte, bei denen eine Migräne zum Zeitpunkt der Bewertung jedoch nicht die aktuelle Schmerzquelle ist, NICHT ausgeschlossen.

  • Patienten mit Krebs
  • Patienten mit Arbeitsunfähigkeit oder Behinderung
  • Patient mit krampflösenden Medikamenten
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Diagnosetest: ALGOS-System
Eine auf quantitativer Elektroenzephalographie (QEEG) basierende Schmerz-Biomarker-Bewertung, die mit der vom Patienten gemeldeten numerischen Bewertungsskala (NRS) skaliert
Chronische Schmerzpatienten
Diagnosetest: ALGOS-System
Eine auf quantitativer Elektroenzephalographie (QEEG) basierende Schmerz-Biomarker-Bewertung, die mit der vom Patienten gemeldeten numerischen Bewertungsskala (NRS) skaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Klassifikationskurve im Vergleich zum Patienteneigenbericht über Schmerzen im Vergleich zum Zustand ohne Schmerzen
Zeitfenster: Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung des NRS-Durchschnittswerts zu Beginn und am Ende der EEG-Erfassung und Klassifizierung basierend auf 15 Minuten EEG-Erfassung.
Dieses Maß ist die Leistung der Klassifikation von Schmerz vs. kein Schmerz im Vergleich zum Selbstbericht des Patienten in Form einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Das primäre Ergebnismaß ist die Fläche unter der Kurve (AUC), abgeleitet von der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, einer Standard-Leistungsmetrik für binäre Klassifikatoren. AUC ist eine numerische Größe im Bereich von 0 bis 1, wobei der Wert 1 eine perfekte Trennung anzeigt, während 0,5 eine Nulltrennung darstellt. AUC stellt einen grundlegenden Ausdruck der Klassifikator-Trennleistung ohne die Komplexität der Schwellenauswahl dar. (NRS 0 gegen 1-10)
Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung des NRS-Durchschnittswerts zu Beginn und am Ende der EEG-Erfassung und Klassifizierung basierend auf 15 Minuten EEG-Erfassung.
Sensitivität der Klassifikation im Vergleich zum Selbstbericht des Patienten über Schmerzen im Vergleich zum Zustand ohne Schmerzen
Zeitfenster: Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung des NRS-Durchschnittswerts zu Beginn und am Ende der EEG-Erfassung und Klassifizierung basierend auf 15 Minuten EEG-Erfassung.
Die Sensitivität oder Richtig-Positiv-Rate ist die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ergebnisses bei echten Patienten mit chronischen Schmerzen. Dieses Maß wird berechnet, indem wahre Positive durch die Summe von wahren Positiven und falschen Negativen dividiert werden. (NRS 0 gegen 1-10)
Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung des NRS-Durchschnittswerts zu Beginn und am Ende der EEG-Erfassung und Klassifizierung basierend auf 15 Minuten EEG-Erfassung.
Spezifität der Klassifikation im Vergleich zum Selbstbericht des Patienten über Schmerzen im Vergleich zum Zustand ohne Schmerzen
Zeitfenster: Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung des NRS-Durchschnittswerts zu Beginn und am Ende der EEG-Erfassung und Klassifizierung basierend auf 15 Minuten EEG-Erfassung.
Die Spezifität oder Richtig-Negativ-Rate ist die Wahrscheinlichkeit eines negativen Ergebnisses bei den wirklich gesunden Kontrollpatienten. Dieses Maß wird berechnet, indem wahre Negative durch die Summe von wahren Negativen und falschen Positiven dividiert werden. (NRS 0 gegen 1-10)
Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung des NRS-Durchschnittswerts zu Beginn und am Ende der EEG-Erfassung und Klassifizierung basierend auf 15 Minuten EEG-Erfassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Klassifikationskurve im Vergleich zum Selbstbericht des Patienten über keine/leichten Schmerzen im Vergleich zu mäßigen/starken Schmerzen
Zeitfenster: Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung des NRS-Durchschnittswerts zu Beginn und am Ende der EEG-Erfassung und Klassifizierung basierend auf 15 Minuten EEG-Erfassung.
Dieses Maß ist die Leistung der Klassifikation von keinen/leichten vs. mäßigen/schweren Schmerzen im Vergleich zum Selbstbericht des Patienten in Form einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Das Ergebnismaß ist die Fläche unter der Kurve (AUC), abgeleitet von der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, einer Standard-Leistungsmetrik für binäre Klassifikatoren. AUC ist eine numerische Größe im Bereich von 0 bis 1, wobei der Wert 1 eine perfekte Trennung anzeigt (der Klassifikator ist bei jedem Thema korrekt), während 0,5 eine Nulltrennung darstellt (nicht besser als zu raten). AUC stellt einen grundlegenden Ausdruck der Klassifikator-Trennleistung ohne die Komplexität der Schwellenauswahl dar. (NRS 0–3,5 vs. 4–10)
Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung des NRS-Durchschnittswerts zu Beginn und am Ende der EEG-Erfassung und Klassifizierung basierend auf 15 Minuten EEG-Erfassung.
Bereich unter der Klassifikationskurve im Vergleich zum Selbstbericht des Patienten über keine, leichten oder mäßigen Schmerzen im Vergleich zu starkem Schmerzzustand
Zeitfenster: Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung des NRS-Durchschnittswerts zu Beginn und am Ende der EEG-Erfassung und Klassifizierung basierend auf 15 Minuten EEG-Erfassung.
Dieses Maß ist die Leistung der Klassifikation von „Kein/leichter/mäßiger“ vs. „starker Schmerz“ im Vergleich zum Selbstbericht des Patienten in Form einer Numerischen Bewertungsskala (NRS). Das Ergebnismaß ist die Fläche unter der Kurve (AUC), abgeleitet von der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, einer Standard-Leistungsmetrik für binäre Klassifikatoren. AUC ist eine numerische Größe im Bereich von 0 bis 1, wobei der Wert 1 eine perfekte Trennung anzeigt (der Klassifikator ist bei jedem Thema korrekt), während 0,5 eine Nulltrennung darstellt (nicht besser als zu raten). AUC stellt einen grundlegenden Ausdruck der Klassifikator-Trennleistung ohne die Komplexität der Schwellenauswahl dar. (NRS 0-6,5 vs. 7-10)
Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung des NRS-Durchschnittswerts zu Beginn und am Ende der EEG-Erfassung und Klassifizierung basierend auf 15 Minuten EEG-Erfassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PainQx, Inc

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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