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통증의 객관적 정량화를 위한 EEG 기반 알고리즘을 활용한 의료기기 확장 개발

2023년 4월 11일 업데이트: PainQx, Inc
PainQx는 사람이 겪고 있는 고통의 수준을 객관적으로 평가할 알고리즘을 개발하기 위해 만성 통증이 있는 250명의 사람들과 50명의 건강한 대조군으로부터 뇌파(EEG) 데이터를 수집하는 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

334

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, 미국, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 85세 사이의 3개월 기간(만성 통증의 IASP 정의에 따라)을 초과하는 증상이 있는 250명의 남성 및 여성 통증 환자가 이 연구 단계에 등록됩니다. 18-85세 사이의 건강한 정상 피험자 50명도 등록됩니다. 연구에서 NRS가 0인 환자를 포함하여 전체 통증 척도에 걸쳐 있는지 확인하기 위해 정상 피험자가 추가되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 남녀 만성 통증 환자
  • 18-85세 사이의 환자
  • 3개월 이상 증상이 지속되는 환자
  • 신경병성(예: 요통), 골관절염 또는 근골격통을 앓고 있는 환자
  • 진단이 내려진 통증 상태와 관련된 병리학적 증거가 있는 환자(예: 영상 또는 진단 통증 코드의 결과)

검사 시 전체 범위(1-10)에 걸쳐 NRS 통증 점수가 있는 환자 포함 기준, 정상(통증 없음) 그룹

o 대상자는 3개월 이상의 통증 병력이 없고 테스트 시점(또는 테스트 3개월 이내)에 통증에 대한 보고가 없습니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 정신병적 질병으로 진단된 환자
  • 지난 12개월 동안 의학적으로 약물 또는 알코올 의존으로 진단된 환자
  • 의식 상실 및 기억 상실을 동반한 두부 손상 병력이 있는 환자(최근 2년 이내)
  • EEG 데이터 수집을 위한 전극의 적절한 배치를 방해하는 두개골 이상이 있는 환자
  • 척수 자극기 또는 기타 이식 가능한 장치가 있는 환자
  • 평가 시 통증의 원인이 신경계 질환(다발성 경화증, 파킨슨병, 치매), 당뇨병, 편두통 또는 반사/교감신경 위축증/복합부위 통증 증후군, 섬유근육통, 내장 통증

참고: 현재 통증의 원인이 장애로 인한 것이 아닌 경우 이러한 장애로 고통받는 환자를 제외하지 않습니다. 예를 들어 당뇨병 환자는 제외되지 않지만 평가 시점의 통증이 당뇨병성 신경병증의 결과인 환자는 제외됩니다. 유사하게, 편두통 병력이 있지만 평가 당시 편두통이 통증의 현재 원인이 아닌 환자는 제외되지 않습니다.

  • 암 환자
  • 근로자 보상 또는 장애 환자
  • 항경련제를 복용 중인 환자
  • 발작 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
진단 검사: 알고스 시스템
정량적 뇌파 검사(QEEG) 기반 통증 바이오마커 평가는 환자가 보고한 NRS(Numeric Rating Scale)에 따라 조정됩니다.
만성 통증 환자
진단 검사: 알고스 시스템
정량적 뇌파 검사(QEEG) 기반 통증 바이오마커 평가는 환자가 보고한 NRS(Numeric Rating Scale)에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분류 곡선 아래 면적 대 환자 자가 통증 보고 대 통증 없음 상태
기간: EEG 수집 시작 및 종료 시 NRS 값의 평균을 사용하여 자가 보고한 통증 및 EEG 수집 15분 기준으로 분류.
이 척도는 Numerical Rating Scale(NRS) 형식의 환자 자가 보고와 비교한 통증 대 통증 없음의 분류 성능입니다. 기본 결과 측정은 이진 분류기의 표준 성능 메트릭인 수신자 작동 특성(ROC) 곡선에서 파생된 AUC(Area Under the Curve)입니다. AUC는 0에서 1 사이의 수치로, 값 1은 완벽한 분리를 나타내고 0.5는 제로 분리를 나타냅니다. AUC는 임계값 선택의 복잡성 없이 분류기 분리 성능의 기본 표현을 나타냅니다. (NRS 0 대 1-10)
EEG 수집 시작 및 종료 시 NRS 값의 평균을 사용하여 자가 보고한 통증 및 EEG 수집 15분 기준으로 분류.
분류의 민감도 대 환자 자체 통증 보고 대 통증 없음 상태
기간: EEG 수집 시작 및 종료 시 NRS 값의 평균을 사용하여 자가 보고한 통증 및 EEG 수집 15분 기준으로 분류.
민감도 또는 진양성률은 진성 만성 통증 환자에서 양성 결과가 나올 확률입니다. 이 척도는 참 양성을 참 양성과 거짓 음성의 합으로 나누어 계산합니다. (NRS 0 대 1-10)
EEG 수집 시작 및 종료 시 NRS 값의 평균을 사용하여 자가 보고한 통증 및 EEG 수집 15분 기준으로 분류.
분류의 특이성 대 환자의 통증 자체 보고 대 통증 없음 상태
기간: EEG 수집 시작 및 종료 시 NRS 값의 평균을 사용하여 자가 보고한 통증 및 EEG 수집 15분 기준으로 분류.
특이성 또는 참음성률은 참 건강한 대조군 환자에서 음성 결과가 나올 확률입니다. 이 척도는 진음성을 진음성과 거짓양성의 합으로 나누어 계산합니다. (NRS 0 대 1-10)
EEG 수집 시작 및 종료 시 NRS 값의 평균을 사용하여 자가 보고한 통증 및 EEG 수집 15분 기준으로 분류.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무/약한 통증 대 중등도/심한 통증 상태의 분류 곡선 아래 영역 대 환자 자가 보고
기간: EEG 수집 시작 및 종료 시 NRS 값의 평균을 사용하여 자가 보고한 통증 및 EEG 수집 15분 기준으로 분류.
이 척도는 NRS(Numerical Rating Scale) 형식의 환자 자가 보고와 비교하여 No/Mild vs Moderate/Severe 통증으로 분류한 성능입니다. 결과 측정값은 AUC(Area Under the Curve)이며 이진 분류기의 표준 성능 메트릭인 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선에서 파생됩니다. AUC는 0에서 1 사이의 수치로, 값 1은 완벽한 분리(모든 대상에 대해 분류기가 정확함)를 나타내고 0.5는 제로 분리(추측보다 나을 것이 없음)를 나타냅니다. AUC는 임계값 선택의 복잡성 없이 분류기 분리 성능의 기본 표현을 나타냅니다. (NRS 0-3.5 대 4-10)
EEG 수집 시작 및 종료 시 NRS 값의 평균을 사용하여 자가 보고한 통증 및 EEG 수집 15분 기준으로 분류.
분류 곡선 아래 영역 대 무통증, 경증 또는 중등도 통증 대 중증 통증 상태에 대한 환자 자가 보고
기간: EEG 수집 시작 및 종료 시 NRS 값의 평균을 사용하여 자가 보고한 통증 및 EEG 수집 15분 기준으로 분류.
이 척도는 숫자 평가 척도(Numerical Rating Scale, NRS) 형식의 환자 자가 보고와 비교한 통증 없음/경증/중등도 대 중증의 분류 성능입니다. 결과 측정값은 AUC(Area Under the Curve)이며 이진 분류기의 표준 성능 메트릭인 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선에서 파생됩니다. AUC는 0에서 1 사이의 수치로, 값 1은 완벽한 분리(모든 대상에 대해 분류기가 정확함)를 나타내고 0.5는 제로 분리(추측보다 나을 것이 없음)를 나타냅니다. AUC는 임계값 선택의 복잡성 없이 분류기 분리 성능의 기본 표현을 나타냅니다. (NRS 0-6.5 대 7-10)
EEG 수집 시작 및 종료 시 NRS 값의 평균을 사용하여 자가 보고한 통증 및 EEG 수집 15분 기준으로 분류.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PainQx, Inc

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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