Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet udvikling af et medicinsk udstyr ved hjælp af en EEG-baseret algoritme til objektiv kvantificering af smerte

11. april 2023 opdateret af: PainQx, Inc
PainQx gennemfører en undersøgelse for at indsamle elektroencefalografi (EEG) data fra 250 personer med kroniske smerter og 50 sunde kontroller for at udvikle algoritmer, der objektivt vil vurdere niveauet af smerte, en person oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

334

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede og halvtreds (250) mandlige og kvindelige smertepatienter med symptomer på mere end 3 måneders varighed (i henhold til IASP's definition af kronisk smerte) i alderen 18-85 år vil blive tilmeldt denne fase af undersøgelsen. Halvtreds (50) raske normale forsøgspersoner i alderen 18-85 år vil også blive tilmeldt. De normale forsøgspersoner tilføjes for at sikre, at undersøgelsen spænder over hele smerteskalaen inklusive dem med en NRS på 0.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige kroniske smertepatienter
  • Patienter mellem 18-85 år
  • Patienter, der udviser tilstedeværelsen af ​​symptomer i mere end 3 måneders varighed
  • Patienter, der lider af neuropatiske (f.eks. lændesmerter), slidgigt eller muskelskeletsmerter
  • Patienter med tegn på patologi relateret til den smertefulde tilstand, som diagnosen blev stillet på (f.eks. resultater af billeddannelse eller diagnostisk smertekode)

Patienter med NRS-smertescores over hele området (1-10) på testtidspunktet Inklusionskriterier, normal (ingen smerte) gruppe

o Forsøgspersoner vil blive inkluderet uden smertehistorie med en varighed på mere end 3 måneder og ingen rapport om smerte på testtidspunktet (eller inden for 3 måneder efter testning)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinsk diagnosticeret psykotisk sygdom
  • Patienter med medicinsk diagnosticeret stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med en sygehistorie med hovedskade med tab af bevidsthed og hukommelsestab (inden for de sidste 2 år)
  • Patienter med kranieabnormiteter, der udelukker den korrekte placering af elektroderne til EEG-dataindsamlingen
  • Patienter, der har en rygmarvsstimulator eller andre implanterbare enheder
  • Patienter, for hvem smertekilden på tidspunktet for evalueringen er forbundet med: neurologiske lidelser (multipel sklerose, Parkinson, demens), diabetes, migræne eller dem med refleks/sympatisk dystrofilidelse/komplekst regionalt smertesyndrom, fibromyalgi eller visceral smerte

Bemærk: Dette udelukker ikke patienter, der lider af disse lidelser, hvis den aktuelle smertekilde ikke skyldes lidelsen. For eksempel er patienter med diabetes IKKE udelukket, men patienter, hvis smerter på tidspunktet for evalueringen er et resultat af diabetisk neuropati, er udelukket. Tilsvarende er patienter med migræne i anamnesen, men for hvem migræne ikke er den aktuelle kilde til smerte på tidspunktet for evalueringen, IKKE udelukket.

  • Patienter med kræft
  • Patienter på arbejdstagerkompensation eller invaliditet
  • Patient på antikonvulsiv medicin
  • Patienter, der tidligere har haft anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Diagnostisk test: ALGOS system
En kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) baseret smertebiomarkørvurdering, der skaleres med patientrapporteret Numeric Rating Scale (NRS)
Patienter med kroniske smerter
Diagnostisk test: ALGOS system
En kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) baseret smertebiomarkørvurdering, der skaleres med patientrapporteret Numeric Rating Scale (NRS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for klassificering versus patientens selvrapport af smerte vs ingen smertetilstand
Tidsramme: Selvrapporteret smerte ved hjælp af gennemsnit af NRS-værdi ved starten og slutningen af ​​EEG-indsamling og klassificering baseret på 15 minutters EEG-indsamling.
Dette mål er udførelsen af ​​klassifikationen af ​​smerte vs ingen smerte sammenlignet med patientens selvrapport i form af Numerical Rating Scale (NRS). Det primære resultatmål er Area Under the Curve (AUC), afledt af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven, en standardmåling af ydeevne for binære klassifikatorer. AUC er en numerisk størrelse fra 0 til 1, hvor værdien 1 angiver perfekt adskillelse, mens 0,5 repræsenterer nul adskillelse. AUC repræsenterer et grundlæggende udtryk for klassificeringsseparationsydelse uden kompleksiteten af ​​tærskeludvælgelse. (NRS 0 mod 1-10)
Selvrapporteret smerte ved hjælp af gennemsnit af NRS-værdi ved starten og slutningen af ​​EEG-indsamling og klassificering baseret på 15 minutters EEG-indsamling.
Følsomhed af klassificering versus patientens selvrapport af smerte vs ingen smertetilstand
Tidsramme: Selvrapporteret smerte ved hjælp af gennemsnit af NRS-værdi ved starten og slutningen af ​​EEG-indsamling og klassificering baseret på 15 minutters EEG-indsamling.
Sensitivitet eller sand positiv rate er sandsynligheden for et positivt resultat hos de sande kroniske smertepatienter. Dette mål beregnes ved at dividere sande positive med summeringen af ​​sande positive og falske negative. (NRS 0 mod 1-10)
Selvrapporteret smerte ved hjælp af gennemsnit af NRS-værdi ved starten og slutningen af ​​EEG-indsamling og klassificering baseret på 15 minutters EEG-indsamling.
Specificitet af klassificering versus patientens selvrapport af smerte vs ingen smertetilstand
Tidsramme: Selvrapporteret smerte ved hjælp af gennemsnit af NRS-værdi ved starten og slutningen af ​​EEG-indsamling og klassificering baseret på 15 minutters EEG-indsamling.
Specificitet eller sand negativ rate er sandsynligheden for et negativt resultat hos de ægte raske kontrolpatienter. Dette mål beregnes ved at dividere sande negative med summeringen af ​​sande negative og falske positive. (NRS 0 mod 1-10)
Selvrapporteret smerte ved hjælp af gennemsnit af NRS-værdi ved starten og slutningen af ​​EEG-indsamling og klassificering baseret på 15 minutters EEG-indsamling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for klassificering versus patient selvrapportering af ingen/mild smerte vs moderat/svær smertetilstand
Tidsramme: Selvrapporteret smerte ved hjælp af gennemsnit af NRS-værdi ved starten og slutningen af ​​EEG-indsamling og klassificering baseret på 15 minutters EEG-indsamling.
Dette mål er ydeevnen af ​​klassificeringen af ​​Ingen/Mild vs Moderat/Svær smerte sammenlignet med patientens selvrapportering i form af Numerical Rating Scale (NRS). Resultatmålet er Area Under the Curve (AUC), afledt af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven, en standardmåling af ydeevne for binære klassifikatorer. AUC er en numerisk størrelse, der går fra 0 til 1, hvor værdien 1 angiver perfekt adskillelse (klassifikatoren er korrekt på hvert emne), mens 0,5 repræsenterer nul adskillelse (ikke bedre end at gætte). AUC repræsenterer et grundlæggende udtryk for klassificeringsseparationsydelse uden kompleksiteten af ​​tærskeludvælgelse. (NRS 0-3,5 vs 4-10)
Selvrapporteret smerte ved hjælp af gennemsnit af NRS-værdi ved starten og slutningen af ​​EEG-indsamling og klassificering baseret på 15 minutters EEG-indsamling.
Område under kurven for klassificering versus patient selvrapportering af ingen, mild eller moderat smerte vs svær smertetilstand
Tidsramme: Selvrapporteret smerte ved hjælp af gennemsnit af NRS-værdi ved starten og slutningen af ​​EEG-indsamling og klassificering baseret på 15 minutters EEG-indsamling.
Dette mål er præstationen af ​​klassificeringen af ​​Ingen/Mild/Moderat vs. Alvorlig smerte sammenlignet med patientens selvrapport i form af Numerical Rating Scale (NRS). Resultatmålet er Area Under the Curve (AUC), afledt af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven, en standardmåling af ydeevne for binære klassifikatorer. AUC er en numerisk størrelse, der går fra 0 til 1, hvor værdien 1 angiver perfekt adskillelse (klassifikatoren er korrekt på hvert emne), mens 0,5 repræsenterer nul adskillelse (ikke bedre end at gætte). AUC repræsenterer et grundlæggende udtryk for klassificeringsseparationsydelse uden kompleksiteten af ​​tærskeludvælgelse. (NRS 0-6,5 vs 7-10)
Selvrapporteret smerte ved hjælp af gennemsnit af NRS-værdi ved starten og slutningen af ​​EEG-indsamling og klassificering baseret på 15 minutters EEG-indsamling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PainQx, Inc

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med ALGOS system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner