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Développement élargi d'un dispositif médical utilisant un algorithme basé sur l'EEG pour la quantification objective de la douleur

11 avril 2023 mis à jour par: PainQx, Inc
PainQx mène une étude pour collecter des données d'électroencéphalographie (EEG) auprès de 250 personnes souffrant de douleur chronique et de 50 témoins sains afin de développer des algorithmes qui évalueront objectivement le niveau de douleur d'une personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

334

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, États-Unis, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cent cinquante (250) patients souffrant de douleurs masculines et féminines présentant des symptômes d'une durée supérieure à 3 mois (selon la définition de l'IASP de la douleur chronique) âgés de 18 à 85 ans seront inscrits à cette phase de l'étude. Cinquante (50) sujets normaux en bonne santé âgés de 18 à 85 ans seront également inscrits. Les sujets normaux sont ajoutés pour s'assurer que l'étude couvre toute l'échelle de la douleur, y compris ceux avec un NRS de 0.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins souffrant de douleur chronique
  • Patients âgés de 18 à 85 ans
  • Patients présentant la présence de symptômes depuis plus de 3 mois
  • Patients souffrant de neuropathie (par exemple, douleurs lombaires), d'arthrose ou de douleurs musculo-squelettiques
  • Patients présentant des signes de pathologie liés à l'état douloureux sur lequel le diagnostic a été posé (par exemple, résultats d'imagerie ou code de douleur diagnostique)

Patients avec des scores de douleur NRS dans toute la gamme (1-10) au moment du test Critères d'inclusion, groupe normal (sans douleur)

o Les sujets seront inclus sans antécédent de douleur d'une durée supérieure à 3 mois et sans signalement de douleur au moment du test (ou dans les 3 mois suivant le test)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie psychotique diagnostiquée médicalement
  • Patients ayant une dépendance à la drogue ou à l'alcool diagnostiquée médicalement au cours des 12 derniers mois
  • Patients ayant des antécédents médicaux de traumatisme crânien avec perte de conscience et amnésie (au cours des 2 dernières années)
  • Patients présentant des anomalies du crâne qui empêchent le placement correct des électrodes pour l'acquisition de données EEG
  • Les patients qui ont un stimulateur de la moelle épinière ou d'autres dispositifs implantables
  • Patients pour lesquels la source de la douleur au moment de l'évaluation est associée à : des troubles neurologiques (sclérose en plaques, Parkinson, démence), du diabète, des migraines, ou ceux présentant un trouble réflexe/dystrophie sympathique/syndrome douloureux régional complexe, une fibromyalgie ou des troubles viscéraux douleur

Remarque : Cela n'exclut pas les patients qui souffrent de ces troubles si la source actuelle de la douleur n'est pas due au trouble. Par exemple, les patients diabétiques ne sont PAS exclus, mais les patients dont la douleur au moment de l'évaluation est le résultat d'une neuropathie diabétique sont exclus. De même, les patients ayant des antécédents de migraines mais pour qui une migraine n'est pas la source actuelle de douleur au moment de l'évaluation ne sont PAS exclus.

  • Patients atteints de cancer
  • Patients en indemnisation des accidents du travail ou en invalidité
  • Patient sous anticonvulsivant
  • Patients ayant des antécédents de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Test diagnostique: Système ALGOS
Une évaluation des biomarqueurs de la douleur basée sur l'électroencéphalographie quantitative (QEEG) qui évolue avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) rapportée par le patient
Patients souffrant de douleur chronique
Test diagnostique: Système ALGOS
Une évaluation des biomarqueurs de la douleur basée sur l'électroencéphalographie quantitative (QEEG) qui évolue avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) rapportée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de classification par rapport à l'auto-déclaration de la douleur par le patient par rapport à l'état sans douleur
Délai: Douleur autodéclarée utilisant la moyenne de la valeur NRS au début et à la fin de la collecte EEG, et classification basée sur 15 minutes de collecte EEG.
Cette mesure est la performance de la classification de la douleur par rapport à l'absence de douleur par rapport à l'auto-évaluation du patient sous la forme d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). La principale mesure de résultat est l'aire sous la courbe (AUC), dérivée de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic), une mesure standard de performance pour les classificateurs binaires. AUC est une quantité numérique allant de 0 à 1, où la valeur de 1 indique une séparation parfaite, tandis que 0,5 représente une séparation nulle. L'AUC représente une expression fondamentale des performances de séparation du classificateur sans la complexité de la sélection du seuil. (NRS 0 contre 1-10)
Douleur autodéclarée utilisant la moyenne de la valeur NRS au début et à la fin de la collecte EEG, et classification basée sur 15 minutes de collecte EEG.
Sensibilité de la classification par rapport à l'auto-déclaration de la douleur par le patient par rapport à l'état sans douleur
Délai: Douleur autodéclarée utilisant la moyenne de la valeur NRS au début et à la fin de la collecte EEG, et classification basée sur 15 minutes de collecte EEG.
La sensibilité, ou taux de vrais positifs, est la probabilité d'un résultat positif chez les vrais patients souffrant de douleur chronique. Cette mesure est calculée en divisant les vrais positifs par la somme des vrais positifs et des faux négatifs. (NRS 0 contre 1-10)
Douleur autodéclarée utilisant la moyenne de la valeur NRS au début et à la fin de la collecte EEG, et classification basée sur 15 minutes de collecte EEG.
Spécificité de la classification par rapport à l'auto-déclaration par le patient de la douleur par rapport à l'absence de douleur
Délai: Douleur autodéclarée utilisant la moyenne de la valeur NRS au début et à la fin de la collecte EEG, et classification basée sur 15 minutes de collecte EEG.
La spécificité, ou taux de vrais négatifs, est la probabilité d'un résultat négatif chez les vrais patients témoins sains. Cette mesure est calculée en divisant les vrais négatifs par la somme des vrais négatifs et des faux positifs. (NRS 0 contre 1-10)
Douleur autodéclarée utilisant la moyenne de la valeur NRS au début et à la fin de la collecte EEG, et classification basée sur 15 minutes de collecte EEG.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de classification par rapport à l'auto-déclaration par le patient de l'absence de douleur/douleur légère par rapport à l'état de douleur modérée/sévère
Délai: Douleur autodéclarée utilisant la moyenne de la valeur NRS au début et à la fin de la collecte EEG, et classification basée sur 15 minutes de collecte EEG.
Cette mesure est la performance de la classification de la douleur nulle/légère vs modérée/sévère par rapport à l'auto-évaluation du patient sous la forme d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). La mesure du résultat est l'aire sous la courbe (AUC), dérivée de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic), une mesure standard de performance pour les classificateurs binaires. AUC est une quantité numérique allant de 0 à 1, où la valeur de 1 indique une séparation parfaite (le classificateur est correct sur chaque sujet), tandis que 0,5 représente une séparation nulle (pas mieux que de deviner). L'AUC représente une expression fondamentale des performances de séparation du classificateur sans la complexité de la sélection du seuil. (NRS 0-3,5 contre 4-10)
Douleur autodéclarée utilisant la moyenne de la valeur NRS au début et à la fin de la collecte EEG, et classification basée sur 15 minutes de collecte EEG.
Zone sous la courbe de classification par rapport à l'auto-déclaration par le patient d'une douleur nulle, légère ou modérée par rapport à un état de douleur sévère
Délai: Douleur autodéclarée utilisant la moyenne de la valeur NRS au début et à la fin de la collecte EEG, et classification basée sur 15 minutes de collecte EEG.
Cette mesure est la performance de la classification de la douleur nulle/légère/modérée vs sévère par rapport à l'auto-évaluation du patient sous la forme d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). La mesure du résultat est l'aire sous la courbe (AUC), dérivée de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic), une mesure standard de performance pour les classificateurs binaires. AUC est une quantité numérique allant de 0 à 1, où la valeur de 1 indique une séparation parfaite (le classificateur est correct sur chaque sujet), tandis que 0,5 représente une séparation nulle (pas mieux que de deviner). L'AUC représente une expression fondamentale des performances de séparation du classificateur sans la complexité de la sélection du seuil. (NRS 0-6,5 contre 7-10)
Douleur autodéclarée utilisant la moyenne de la valeur NRS au début et à la fin de la collecte EEG, et classification basée sur 15 minutes de collecte EEG.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PainQx, Inc

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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